Verici Dx plc anuncia la finalización con éxito de la validación analítica de Clarava y Tuteva
15 de febrero 2022 a las 08:00
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Verici Dx plc ha anunciado que sus dos principales ensayos de diagnóstico in vitro, Clarava y Tuteva, han completado con éxito la validación analítica según los requisitos de la norma CLIA1, cumpliendo con los criterios exhaustivos para un rendimiento robusto del ensayo. La publicación del estudio se realizará a finales de año y proporcionará datos clave para respaldar el uso clínico. La validación analítica es un elemento esencial para definir las características de rendimiento y las capacidades de la plataforma de los ensayos de diagnóstico in vitro, incluyendo la reproducibilidad, la precisión, los límites de detección y el riesgo de interferencias para cualquier clínico que desee datos completos sobre la fiabilidad de las pruebas. Los datos recogidos durante la validación analítica son esenciales para la posterior interpretación clínica de los resultados del ensayo. El proceso para lograr la validación analítica está establecido por los requisitos regulatorios bajo CLIA1, y su finalización exitosa representa un hito importante hacia la comercialización tanto para Clarava como para Tuteva antes de los resultados del estudio de validación clínica que se espera a finales del primer trimestre de 2022. Los datos de validación analítica también representan un hito importante en el camino hacia el reembolso. En el marco del Programa de Servicios de Diagnóstico Molecular ("MolDx")2, desarrollado para identificar y proporcionar cobertura y reembolso a las pruebas de diagnóstico molecular en el marco de Medicare, se requiere la finalización y presentación satisfactoria de estudios de validación analítica, además de los estudios de validación clínica, para considerar la cobertura. Clarava y Tuteva son ensayos novedosos de secuenciación de próxima generación de expresión de ARN complejos, junto con algoritmos de predicción propios, cuyo objetivo es comprender la respuesta inmunológica del paciente antes y después del trasplante de riñón. La naturaleza del procesamiento del ensayo para estas pruebas requiere una experiencia especializada que demuestre resultados precisos y para los que se verifican todas las características esenciales de rendimiento.
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Verici Dx plc es una empresa de desarrollo de inmunodiagnósticos. La empresa desarrolla un conjunto de pruebas que forman una plataforma de trasplante de riñón para personalizar el riesgo de respuesta del paciente y del órgano con el fin de ayudar a los médicos en la gestión médica para mejorar los resultados de los pacientes. La actividad principal es el desarrollo de pruebas de pronóstico y diagnóstico para pacientes con trasplante de riñón. Las pruebas de trasplante renal de la empresa utilizan una secuenciación que define un perfil de riesgo personalizado de cada paciente a lo largo del proceso de trasplante. La empresa desarrolla pruebas para comprender cómo está respondiendo un paciente a los trasplantes de órganos. Sus productos incluyen Clarava, Tuteva y Protega. Clarava es un pronóstico pretrasplante del riesgo de rechazo agudo precoz (RAP). Tuteva es un diagnóstico postrasplante centrado en el rechazo celular agudo (RCA), incluido el rechazo subclínico. Protega es una biopsia líquida que pretende predecir el riesgo de fibrosis y el fracaso del injerto a largo plazo. Su filial es Verici Dx Inc.