Verici Dx plc ha anunciado que sus dos principales ensayos de diagnóstico in vitro, Clarava™ y Tuteva™, han completado con éxito la validación analítica según los requisitos de la norma CLIA1, cumpliendo con los criterios exhaustivos para un rendimiento robusto del ensayo. La publicación del estudio se realizará a finales de año y proporcionará datos clave para respaldar el uso clínico. La validación analítica es un elemento esencial para definir las características de rendimiento y las capacidades de la plataforma de los ensayos de diagnóstico in vitro, incluyendo la reproducibilidad, la precisión, los límites de detección y el riesgo de interferencias para cualquier clínico que desee datos completos sobre la fiabilidad de las pruebas. Los datos recogidos durante la validación analítica son esenciales para la posterior interpretación clínica de los resultados del ensayo. El proceso para lograr la validación analítica está establecido por los requisitos regulatorios bajo CLIA1, y su finalización exitosa representa un hito importante hacia la comercialización tanto para Clarava™ como para Tuteva™ antes de los resultados del estudio de validación clínica que se espera a finales del primer trimestre de 2022. Los datos de validación analítica también representan un hito importante en el camino hacia el reembolso. En el marco del Programa de Servicios de Diagnóstico Molecular ("MolDx")2, desarrollado para identificar y proporcionar cobertura y reembolso a las pruebas de diagnóstico molecular en el marco de Medicare, se requiere la finalización y presentación satisfactoria de estudios de validación analítica, además de los estudios de validación clínica, para considerar la cobertura. Clarava™ y Tuteva™ son ensayos novedosos de secuenciación de próxima generación de expresión de ARN complejos, junto con algoritmos de predicción propios, cuyo objetivo es comprender la respuesta inmunológica del paciente antes y después del trasplante de riñón. La naturaleza del procesamiento del ensayo para estas pruebas requiere una experiencia especializada que demuestre resultados precisos y para los que se verifican todas las características esenciales de rendimiento.