Viatris Inc. ha anunciado el lanzamiento comercial en Estados Unidos de RYZUMVI? (solución oftálmica de fentolamina) al 0,75% para el tratamiento de la midriasis inducida farmacológicamente por agentes agonistas adrenérgicos (por ejemplo, fenilefrina) o parasimpaticolíticos (por ejemplo, tropicamida) en los Estados Unidos. El RYZUMVI es ahora el único colirio comercializado en EE.UU. aprobado por la FDA para invertir la dilatación.

Según la Academia Americana de Oftalmología y la Asociación Americana de Optometría, las directrices de práctica clínica recomiendan la dilatación como norma de cuidado. La dilatación permite a los profesionales de la visión identificar problemas de salud ocular tanto comunes como graves, incluidos los signos de enfermedad sistémica. El tiempo medio de dilatación dura de tres a ocho horas, pero puede durar hasta 24 horas en algunas personas.

Una dilatación prolongada puede hacer que los pacientes rechacen la dilatación. Los exámenes oculares completos con dilatación de pupilas desempeñan un papel vital en la detección de afecciones oftálmicas que pueden dañar la visión, como las cataratas, y de enfermedades potencialmente cegadoras, como el glaucoma, la retinopatía diabética y la degeneración macular asociada a la edad. Además, los exámenes oculares completos con dilatación de pupilas pueden descubrir indicios de enfermedades sistémicas como la diabetes, la artritis reumatoide y la hipertensión.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el RYZUMVI en septiembre de 2023. El RYZUMVI se evaluó en 2 ensayos clínicos MIRA-2 y MIRA-3 aleatorizados, controlados con vehículo y con doble enmascaramiento, en los que participaron pacientes (N=553) de 12 a 80 años a los que se indujo midriasis mediante la instilación de fenilefrina, tropicamida o PAREMYD (hidrobromuro de hidroxianfetamina y tropicamida) se les administraron 2 gotas (en el ojo del estudio) o 1 gota (en el ojo contralateral) de RYZUMVI o placebo una hora después de la instilación del agente midriático. El inicio de la acción de RYZUMVI se produce generalmente en 30 minutos.

En los ensayos clínicos MIRA-2 y MIRA-3, a los 90 minutos de la administración, el 49% y el 58% de los pacientes a los que se administraron 2 gotas de RYZUMVI volvieron a = 0,2 mm del diámetro pupilar basal, en comparación con el 7% y el 6% de los pacientes a los que se administró placebo, respectivamente. En el grupo placebo de los ensayos MIRA-2, el 34% de los pacientes seguían dilatados (no habían vuelto a = 0,2 mm del diámetro pupilar basal) a las 24 horas. En el grupo placebo de los ensayos MIRA-3, el 28% de los pacientes seguían dilatados a las 24 horas.

No se recomienda utilizar RYZUMVI en pacientes con inflamación ocular activa (por ejemplo, iritis). Para evitar la posibilidad de lesiones oculares o contaminación, se debe tener cuidado de evitar tocar la punta del vial con el ojo o con cualquier otra superficie. Se debe aconsejar a los usuarios de lentes de contacto que se las quiten antes de la instilación de RYZUMVI y que esperen 10 minutos después de la dosis antes de volver a colocárselas.