Vir Biotechnology, Inc. ha anunciado que se ha administrado la dosis al primer participante en el ensayo de fase 2 PENINSULA (Prevención de la enfermedad debida a la gripe A) que evalúa el VIR-2482 para la prevención de la enfermedad debida a la gripe A. Este ensayo es el primero que evalúa el papel de un anticuerpo monoclonal en la prevención de la enfermedad de la gripe A. El VIR-2482 es un anticuerpo monoclonal en investigación que se administra por vía intramuscular y que ha demostrado in vitro la capacidad de neutralizar todas las cepas principales de la gripe A que han surgido desde la pandemia de gripe española de 1918. Está diseñado para ser un profiláctico universal contra la gripe A, tanto estacional como pandémica, y ha sido diseñado para tener una vida media prolongada, proporcionando el potencial de protección durante toda una temporada de gripe.

Diseño del ensayo PENINSULA de fase 2 El ensayo PENINSULA de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05567783) evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis diferentes de VIR-2482 para prevenir la enfermedad de la gripe A en adultos sanos. En el ensayo de prueba de concepto, de rango de dosis, se inscribirán aproximadamente 3.000 hombres y mujeres de entre 18 y 64 años sin factores de riesgo de complicaciones graves por una infección de gripe que no hayan recibido la vacuna contra la gripe para la próxima temporada. El criterio de valoración primario de la eficacia es la proporción de participantes en el ensayo con una enfermedad similar a la gripe definida por el protocolo con una infección confirmada de gripe A en comparación con el placebo.

Otros criterios de valoración evaluarán el efecto del VIR-2482 sobre la gravedad y la duración de la enfermedad en los participantes del ensayo con gripe A confirmada en comparación con el placebo. Los datos iniciales se esperan para mediados de 2023. La Compañía también inició recientemente un ensayo de profilaxis de fase 1b que evalúa la seguridad del VIR-2482 en participantes de edad avanzada (mayores de 65 años) que reciben una vacuna contra la gripe.

Esta población es representativa de la población prevista para el ensayo de fase 3 de la empresa. Los datos iniciales de ese ensayo se esperan para mediados de 2023. La gripe estacional es una enfermedad respiratoria muy contagiosa que puede causar una enfermedad grave y complicaciones potencialmente mortales.

Varía de una temporada a otra, pero en los últimos años, la gripe estacional ha provocado aproximadamente 4 millones de hospitalizaciones y unas 500.000 muertes al año en todo el mundo. Sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de subsanar las deficiencias de las opciones preventivas y terapéuticas actuales, que ofrecen una eficacia que oscila entre el 10% y el 60%. La gripe pandémica es una enfermedad respiratoria contagiosa transmitida por el aire, que es imprevisible en cuanto a tiempo y gravedad y para la que los humanos tienen poca o ninguna inmunidad.

En el último siglo se han producido cuatro pandemias de gripe, siendo la más grave la de la gripe española de 1918, que se calcula que causó al menos 50 millones de muertes en todo el mundo. El VIR-2482 es un anticuerpo monoclonal neutralizante de la gripe A que se administra por vía intramuscular en fase de investigación. In vitro, se ha demostrado que cubre todas las cepas principales de la gripe A que han surgido desde la pandemia de gripe española de 1918.

El VIR-2482 está diseñado como profiláctico universal para la gripe A. Tiene el potencial de superar las limitaciones de las vacunas antigripales actuales y conducir a niveles significativamente más altos de protección debido a su amplia cobertura de cepas y porque no depende de que el individuo cree su propia respuesta de anticuerpos protectores. VIR-2482, que incorpora la tecnología Xtend™ de Xencor, también ha sido diseñado con una vida media para que una sola dosis tenga el potencial de durar toda la temporada de gripe. Según el acuerdo de colaboración firmado con GlaxoSmithKline (GSK) en 2021, GSK tiene una opción exclusiva para liderar el desarrollo y la comercialización del VIR-2482 después de la Fase 2.

Como Vir informó a principios de octubre, el desarrollo de VIR-2482 está financiado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR); Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), bajo el número de otra transacción: 75A50122C00081. La inversión inicial de BARDA, de aproximadamente 55 millones de dólares, apoyará el ensayo de fase 2 de PENINSULA. El contrato plurianual también permite una inversión total potencial de hasta 1.000 millones de dólares para el desarrollo clínico de futuros anticuerpos monoclonales adicionales contra la gripe pandémica, así como el desarrollo potencial de hasta 10 candidatos a enfermedades infecciosas emergentes o contramedidas médicas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares.