WuXi Biologics (Cayman) Inc. ha anunciado que sus dos instalaciones de Sustancias Medicinales (DS) y una de Productos Farmacéuticos (DP) situadas en la ciudad de Wuxi han recibido las aprobaciones reglamentarias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Tras superar la inspección de preaprobación (PAI) en línea, WuXi Biologics recibió los certificados GMP de la EMA para la fabricación comercial de dos productos biológicos desarrollados por clientes globales en sus instalaciones MFG4, MFG5 y DP2. Esta es la primera vez que MFG5, la instalación de DS más nueva y operativa con un total de 60.000L de capacidad, y DP2, la segunda instalación de DP para viales, han sido certificadas por la EMA, sólo 10 meses después de haber sido liberadas para la fabricación GMP.

La FDA estadounidense también aprobó la MFG5 para fabricar un producto innovador para un cliente global. Estas aprobaciones se suman a las 25 certificaciones anteriores de más de 10 administraciones reguladoras mundiales. Hasta ahora, WuXi Biologics cuenta con 13 instalaciones de DS y DP certificadas a nivel mundial.