La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido a XVIVO Perfusion AB la designación de dispositivo innovador para su dispositivo Liver Assist, indicado para la perfusión ex-vivo con máquina oxigenada para la conservación de hígados de donantes antes del trasplante. El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA tiene por objeto acelerar el desarrollo y dar prioridad a la revisión reglamentaria de determinados dispositivos médicos que proporcionan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes que las terapias anteriores. Estados Unidos es el mayor mercado de trasplantes de hígado del mundo, con más de 8.600 hígados trasplantados en 2021.

En ese año, EE.UU. realizará más trasplantes que los tres siguientes mercados más importantes juntos (China, Brasil e Italia). Se prevé que el mercado total de trasplantes de hígado en EE.UU. crezca a un ritmo anual del 6% hasta 2030. Además, se espera que el segmento del mercado de la donación tras la muerte circulatoria (DCD) crezca más rápidamente, a un ritmo aproximado del 15% anual en el mismo periodo de tiempo.

Un artículo publicado el año pasado en The New England Journal of Medicine, demuestra que la perfusión hipotérmica oxigenada de hígados de donantes de DCD antes del trasplante tiene un impacto positivo significativo en los resultados clínicos posteriores al trasplante. El objetivo general del Programa de Dispositivos Innovadores es proporcionar a los pacientes y a los proveedores de atención sanitaria un acceso oportuno a las tecnologías que salvan vidas, acelerando su desarrollo, evaluación y revisión, a través de la FDA. Como parte de este programa, la FDA proporcionará a XVIVO una revisión prioritaria y una comunicación interactiva ("discusiones sprint") que proporcionan un mecanismo más rápido de comunicación con la FDA en comparación con las reuniones pre-sub.

Esto permite que el desarrollo y la revisión del dispositivo avancen de manera eficiente y logren un camino más rápido hacia el acceso al mercado. El Programa de Dispositivos Avanzados no sólo acelera la revisión de la FDA, sino que también tiene el potencial de facilitar el pago de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y afectar positivamente a los futuros beneficios de cobertura.