XVIVO ha anunciado la presentación de una solicitud de Exención de Dispositivos de Investigación (IDE) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Ésta apoyará una aprobación reglamentaria inicial de la FDA para llevar a cabo el "Ensayo clínico PRESERVE: Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta de corazones trasplantados tras la PRESERVACIÓN de corazones no isquémicos de donantes extendidos". Esto se está realizando en virtud de la designación de avance previamente anunciada por la FDA concedida para la tecnología cardíaca XVIVO, que es un dispositivo de preservación cardíaca no isquémica (NIHP).

En las reuniones previas a la presentación, XVIVO trabajó de forma constructiva con la FDA para discutir las preguntas y preocupaciones y ha utilizado los comentarios de la FDA para determinar el camino a seguir para su solicitud de IDE. Una IDE permite utilizar el dispositivo en investigación en un estudio clínico con el fin de recopilar datos de seguridad y eficacia que XVIVO utilizará en apoyo de una aprobación previa a la comercialización (PMA).