Zai Lab Limited anunció que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) para efgartigimod alfa inyección (inyección subcutánea) (efgartigimod SC) para el tratamiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP). El CDE concedió la revisión prioritaria el 11 de mayo de 2024 y la Designación de Terapia Innovadora para efgartigimod SC para el tratamiento de pacientes con CIDP el 18 de septiembre de 2023. La solicitud de sBLA se basa en el estudio ADHERE (NCT04281472), un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el efgartigimod SC para el tratamiento de la PDIC.

Zai Lab inscribió a pacientes en el ensayo ADHERE en la Gran China y la respuesta al tratamiento en estos participantes fue coherente con los resultados globales del estudio. El análisis de subgrupos de participantes chinos demostró una reducción del 69% en las tasas de recaída con efgartigimod SC en comparación con el placebo. Además, el 78% de los participantes chinos tratados en la parte abierta del estudio demostraron evidencias de mejoría clínica (ICE), lo que confirma aún más el papel que desempeñan los autoanticuerpos IgG en la biología subyacente de la PDIC.

El perfil favorable de seguridad y tolerabilidad de la dosificación semanal de efgartigimod SC (hasta 1 año) en la cohorte de pacientes chinos fue coherente con el de los participantes en el ensayo global. En septiembre de 2023, Zai Lab lanzó VYVGART® (efgartigimod alfa inyectable) para la miastenia grave generalizada (GMG) en China continental, convirtiéndose VYVGART en el primer y único antagonista del FcRn aprobado para estos pacientes con GMG. En julio de 2023, Zai Lab anunció que el CDE había aceptado la BLA de efgartigimod SC para la gMG en China.