Zai Lab Limited ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de KarXT para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. La presentación de la NDA está respaldada por los resultados de un estudio de farmacocinética (PK) de fase 1 en China, el estudio de fase 3 en China (ZL-2701-001) y los datos de los programas clínicos globales EMERGENT. El estudio de fase 3 de China cumplió su criterio de valoración primario, y KarXT demostró una diferencia estadísticamente significativa de 9,2 puntos respecto al placebo en la reducción de la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio en la semana 5 (-16,9 KarXT frente a -7,7 placebo, p=0,0014).

El estudio también cumplió todos los criterios secundarios clave de valoración de la eficacia, demostrando una mejora significativa en la puntuación de la subescala de síntomas positivos de la PANSS, la puntuación de la subescala de síntomas negativos de la PANSS, la puntuación del factor Marder negativo de la PAN SS, la escala de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S) en la semana 5 y el porcentaje de respondedores de la PANSS en la semana 5 en comparación con el placebo. No hubo señales de seguridad nuevas o inesperadas en comparación con ensayos previos de KarXT en esquizofrenia. En los ensayos globales de fase 3 EMERGENT-2 y EMERGENT-3, KarXT cumplió su criterio de valoración primario, demostrando reducciones estadísticamente significativas de los síntomas de la esquizofrenia en comparación con el placebo.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de KarXT se ha establecido en ensayos agudos y a largo plazo. En septiembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó COBENFY (xanomelina y cloruro de trospio) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. El COBENFY no tiene advertencias y precauciones de la clase de los antipsicóticos atípicos y no tiene una advertencia en el recuadro.

KarXT (xanomelina y cloruro de trospio) es una combinación de un agonista oral de los receptores muscarínicos de acetilcolina M1/M4 y un antagonista de los receptores muscarínicos de acetilcolina. Al igual que los pacientes de todo el mundo, existe una importante necesidad de terapias más eficaces y con mayor seguridad para tratar a los pacientes con esquizofrenia en la Gran China.