Zai Lab Limited e Innoviva Specialty Therapeutics anunciaron que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Zai Lab para XACDURO® (sulbactam-durlobactam) para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y la neumonía bacteriana asociada a la ventilación mecánica (HABP/VABP) causada por cepas susceptibles del complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus en pacientes de 18 años o más. La Organización Mundial de la Salud considera que el Acinetobacter es un patógeno de máxima prioridad en todo el mundo que necesita antibióticos novedosos. La aprobación por el NMPA de XACDURO en China se basa en los resultados positivos del ensayo ATTACK (NCT03894046), un ensayo global de registro de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de XACDURO frente a la colistina en pacientes con infecciones causadas por A. baumannii.

En el estudio pivotal, XACDURO demostró la no inferioridad estadística frente a la colistina para el criterio de valoración primario de mortalidad por todas las causas a los 28 días en pacientes con infecciones por Acinetobacter resistentes a los carbapenemes y una mejora estadísticamente significativa de las tasas de curación clínica. XACDURO fue bien tolerado y mostró un perfil de seguridad favorable en todo el programa clínico. Zai Lab participó en el estudio mundial ATTACK inscribiendo a pacientes en China.

Los datos de la cohorte de pacientes chinos confirman los hallazgos del estudio global en cuanto a mortalidad y mejora de la respuesta clínica. En mayo de 2023, Innoviva Specialty Therapeutics anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó XACDURO para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y la neumonía asociada a la ventilación mecánica causada por cepas susceptibles del complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus... la primera terapia de este tipo dirigida a patógenos aprobada por la FDA.