Zai Lab Limited anunció que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) concedió dos designaciones de terapia innovadora para el repotrectinib en investigación para el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico ROS1-positivo metastásico que han recibido una línea previa de TKI ROS1 y una línea previa de quimioterapia basada en platino (EXP-2) y para aquellos con CPNM metastásico ROS1 positivo que han recibido una línea previa de TKI ROS1 y ninguna quimioterapia o inmunoterapia (EXP-4). Las Designaciones de Terapia Innovadora para repotrectinib fueron respaldadas por los datos de los pacientes de CPNM ROS1-positivos tratados con TKI a nivel mundial y chino inscritos en el estudio de fase 1/2 TRIDENT-1. La política de revisión de la Designación de Terapia Innovadora está diseñada para facilitar el desarrollo y la revisión expedita de medicamentos novedosos destinados a la prevención o el tratamiento de enfermedades graves y potencialmente mortales o de enfermedades que afectan gravemente a la calidad de vida para las que no existe ningún tratamiento, o cuando existen pruebas suficientes que indican las ventajas del medicamento novedoso sobre las opciones de tratamiento actualmente disponibles.

Los fármacos a los que se les concede la designación de terapia innovadora reciben comunicaciones prioritarias y orientación del CDE para promover y agilizar el proceso de desarrollo del fármaco. El cáncer de pulmón es tanto el tipo de cáncer más diagnosticado como la principal causa de muerte por cáncer en China. La incidencia del cáncer de pulmón en China en 2020 fue de 815.563 casos, con 714.699 muertes.

El CPNM representa aproximadamente el 85% del cáncer de pulmón, y alrededor del 70% de los CPNM son localmente avanzados o metastásicos en el momento del diagnóstico inicial. En China, los reordenamientos ROS1 se dan en el 2-3% de los pacientes con CPNM avanzado.