Bio-Techne Corporation ha anunciado el lanzamiento de un flujo de trabajo integrado, pionero en su clase, para la caracterización de variantes de carga y tamaño en anticuerpos biespecíficos y biosimilares en colaboración con Refeyn. Al combinar el sistema de fraccionamiento por enfoque isoeléctrico capilar por imagen (icIEF) MauriceFlex de R&D Systems con la plataforma de fotometría de masas TwoMP de Refeyn, los investigadores pueden correlacionar directamente la heterogeneidad de carga con el peso molecular y la agregación con una resolución de molécula única en un proceso optimizado de tan solo cuatro horas.
Los anticuerpos biespecíficos representan una de las clases de bioterapéuticos de mayor crecimiento; sin embargo, su complejidad estructural dificulta una caracterización exhaustiva. Una caracterización incompleta puede retrasar el desarrollo, incrementar los riesgos de fabricación y derivar en costosos fracasos en las etapas finales. El sistema MauriceFlex proporciona una separación y fraccionamiento de alta resolución de las variantes de carga, una capacidad cada vez más exigida en las presentaciones regulatorias. No obstante, el análisis del tamaño y la agregación de las fracciones de carga individuales ha sido históricamente complejo debido a los elevados requisitos de muestra de los métodos tradicionales. Este flujo de trabajo integrado resuelve dicho desafío al vincular el fraccionamiento icIEF con la fotometría de masas.
Las variantes de carga se separan primero mediante el MauriceFlex y, posteriormente, se analizan en la plataforma TwoMP de Refeyn, que solo requiere muestras a nivel de nanogramos y revela la distribución de tamaño y la agregación con resolución de molécula individual. En conjunto, estas tecnologías permiten la caracterización directa de la agregación y el tamaño dentro de las variantes de carga resueltas por icIEF 'una información inaccesible mediante métodos aislados', lo que reduce la dependencia de múltiples ensayos y permite un desarrollo de procesos más rápido y eficiente. En un seminario web conjunto, los científicos demostraron el flujo de trabajo utilizando Mosunetuzumab-axgb y un biosimilar, monitorizando los cambios de tamaño en la molécula a través de las fracciones de variantes de carga bajo diversas condiciones.
Ya se encuentra disponible una nota de aplicación con los resultados completos.
