Eli Lilly and Company ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado un régimen de una dosis de mantenimiento cada ocho semanas mediante una única inyección (250 mg/2 ml) de EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) para uso subcutáneo en adultos y niños de 12 años o más con un peso mínimo de 40 kg (88 libras) que padezcan dermatitis atópica de moderada a grave. EBGLYSS ya contaba con la aprobación para una dosis de mantenimiento mensual, con datos a largo plazo que demuestran un control duradero de la enfermedad. EBGLYSS ofrece a los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave la opción de gestionar su afección con tan solo seis inyecciones de mantenimiento al año.

La aprobación se basa en datos de modelos longitudinales de exposición-respuesta y está respaldada por datos clínicos de administración cada ocho semanas procedentes de una extensión del ensayo a largo plazo de Fase 3 ADjoin, que evaluó la dosificación de mantenimiento de EBGLYSS cada cuatro u ocho semanas durante 32 semanas. No se observaron nuevas señales de seguridad en los datos de EBGLYSS en la extensión de 32 semanas de ADjoin Q8W. Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos durante este periodo.

Las reacciones adversas más frecuentes (=1%) notificadas con EBGLYSS son conjuntivitis, reacciones en el lugar de la inyección y herpes zóster. Lilly posee los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de EBGLYSS en los EE. UU. y en el resto del mundo fuera de Europa. Almirall ha obtenido la licencia de los derechos para desarrollar y comercializar EBGLYSS para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la dermatitis atópica, en Europa.

La extensión Q8W de ADjoin (NCT04392154) evaluó EBGLYSS administrado una vez cada ocho semanas (Q8W) y una vez cada cuatro semanas (Q4W), analizando su seguridad y eficacia a largo plazo durante 32 semanas en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave en países seleccionados. Los pacientes adultos y adolescentes (de 12 a 17 años, con un peso =40 kg) que completaron el estudio a largo plazo ADjoin de 100 semanas, incluidos los participantes de los ensayos de Fase 3 ADvocate 1 y 2 (52 semanas), el ensayo ADore (52 semanas) y el ensayo ADopt-VA (16 semanas), fueron elegibles para inscribirse. Los pacientes en este análisis recibieron EBGLYSS 250 mg en régimen abierto, Q8W o Q4W, independientemente de su tratamiento previo en ADjoin (dosis Q2W o Q4W) o de su respuesta al inicio de la extensión.

La dosis de mantenimiento aprobada de EBGLYSS es de 250 mg cada cuatro semanas o 250 mg cada ocho semanas, tras la administración de EBGLYSS 250 mg cada dos semanas durante 16 semanas o más, una vez que se logre una respuesta clínica adecuada. EBGLYSS es un anticuerpo monoclonal que se dirige selectivamente y neutraliza la IL-13 con una alta afinidad de unión y una baja tasa de disociación. EBGLYSS se une a la citoquina IL-13 en un área que se solapa con el sitio de unión de la subunidad IL-4Ra del heterodímero IL-13Ra1/IL-4Ra, impidiendo la formación de este complejo receptor e inhibiendo la señalización de la IL-13.

La IL-13 está implicada como una citoquina primaria vinculada a la fisiopatología de la dermatitis atópica, impulsando el bucle inflamatorio de tipo 2 en la piel, y EBGLYSS se dirige selectivamente a ella. El programa de Fase 3 de EBGLYSS en dermatitis atópica consta de siete estudios globales clave que evalúan a más de 1,600 pacientes, incluidos dos estudios de monoterapia (ADvocate 1 y 2), un estudio de combinación con corticosteroides tópicos (ADhere), una extensión a largo plazo (ADjoin) y estudios en régimen abierto para adolescentes (ADore). El programa también incluye un estudio que evalúa el impacto de EBGLYSS en la respuesta inmune a las vacunas en adultos (ADopt-VA).

EBGLYSS se ha estudiado en pacientes con piel pigmentada (ADmirable) y en pacientes con experiencia previa en dupilumab (ADapt). EBGLYSS fue aprobado en los EE. UU., Japón y Canadá en 2024 y en la Unión Europea en 2023. EBGLYSS es un tratamiento biológico de primera línea, administrado con o sin corticosteroides tópicos, que ofrece una dosificación de mantenimiento cada cuatro u ocho semanas para adultos y niños de 12 años o más con un peso mínimo de 40 kg (88 libras) con dermatitis atópica de moderada a grave que no está bien controlada con terapias tópicas bajo receta.

En los EE. UU., la dosis inicial recomendada de EBGLYSS es de 500 mg (dos inyecciones de 250 mg) en la Semana 0 y la Semana 2, seguida de 250 mg cada dos semanas hasta la Semana 16 o más tarde, cuando se logre una respuesta clínica adecuada; después de esto, la dosificación de mantenimiento es de 250 mg cada cuatro semanas o cada ocho semanas. Lilly mantiene su compromiso de atender a los pacientes que viven con dermatitis atópica de moderada a grave y está trabajando para permitir un amplio acceso biológico de primera línea a EBGLYSS para pacientes no controlados adecuadamente con terapia tópica bajo receta a través de seguros comerciales. Lilly cuenta con cobertura de los tres principales gestores de beneficios farmacéuticos nacionales y el 94% de los pacientes con seguro comercial tienen cobertura a través de planes de salud nacionales.

Hemos ampliado la cobertura de Medicaid y estamos buscando una cobertura igualmente amplia de Medicare como parte de la iniciativa de equidad en salud y asequibilidad de Lilly. A través de Lilly Support ServicesTM para EBGLYSS®, Lilly ofrece un programa de apoyo al paciente que incluye asistencia con el copago para pacientes elegibles con seguro comercial. EBGLYSS® (EHB-glihs) es un medicamento inyectable utilizado para tratar a adultos y niños de 12 años o más con un peso mínimo de 40 kg (88 libras) con eccema (dermatitis atópica) de moderado a grave que no está bien controlado con terapias bajo receta utilizadas en la piel (tópicas), o que no pueden usar terapias tópicas.

EBGLYSS puede utilizarse con o sin corticosteroides tópicos. Se desconoce si EBGLYSS es seguro y eficaz en niños menores de 12 años o en niños de 12 a menos de 18 años que pesen menos de 40 kg (88 libras). Advertencias: No use EBGLYSS si es alérgico al lebrikizumab-lbkz o a cualquiera de los ingredientes de EBGLYSS.

Consulte el folleto de información para el paciente que se adjunta con EBGLYSS para obtener una lista completa de los ingredientes. Antes de usar EBGLYSS, informe a su proveedor de servicios de salud sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si: Tiene una infección parasitaria (helmintos). Tiene programada la recepción de alguna vacuna.

No debe recibir una 'vacuna viva' si está siendo tratado con EBGLYSS. Está embarazada o planea quedarse embarazada. Se desconoce si EBGLYSS dañará a su bebé nonato.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con EBGLYSS, usted o su proveedor de servicios de salud pueden llamar a Eli Lilly and Company al 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) para informar sobre el embarazo.