La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia) va a retirar la aprobación de 16 solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA) de diversos solicitantes. Los interesados notificaron por escrito a la Agencia que los productos farmacéuticos ya no se comercializaban y solicitaron que se retirara la aprobación de dichas solicitudes. La revocación de la aprobación será efectiva a partir del 6 de julio de 2026.

Los solicitantes enumerados en la tabla 1 han informado a la FDA de que estos productos farmacéuticos ya no se comercializan y han solicitado que la FDA retire la aprobación de las solicitudes conforme al proceso establecido en la sección 314.150(c) (21 CFR 314.150(c)). Asimismo, mediante sus peticiones, los solicitantes han renunciado a su derecho a una audiencia. La retirada de la aprobación de una solicitud o solicitud abreviada en virtud de la sección 314.150(c) se realiza sin perjuicio de una nueva presentación.

Por la presente, se retira la aprobación de las solicitudes enumeradas en la tabla 1, así como de todas sus enmiendas y suplementos, con efecto a partir del 6 de julio de 2026. Se retira la aprobación de cada solicitud en su totalidad, incluyendo cualquier concentración y forma dosificada que pudiera faltar inadvertidamente en la tabla 1. La introducción o entrega para su introducción en el comercio interestatal de los productos enumerados en la tabla 1 sin una solicitud abreviada de nuevo fármaco aprobada infringe las secciones 505(a) y 301(d) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C 355(a) y 331(d)). Los productos farmacéuticos que figuran en la tabla 1 y que se encuentren en inventario el 6 de julio de 2026 podrán seguir dispensándose hasta que se agoten las existencias, los productos alcancen sus fechas de caducidad o incurran en alguna infracción, lo que ocurra primero.