Ellipses Pharma ha anunciado que su socio, Kelun-Biotech, presentará los datos del ensayo pivotal de EP0031/A400 para el tratamiento potencial del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con fusión de RET positiva en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2026, que se celebrará en Chicago del 29 de mayo al 2 de junio. La eficacia y seguridad de lunbotinib (A400/EP0031), un inhibidor selectivo de RET (ISR) de próxima generación, procedentes de un estudio pivotal de fase 2 en pacientes con CPCNP avanzado con fusión de RET positiva, se expondrán en una presentación oral programada para el 29 de mayo de 2026, de 14:36 a 14:48 hora local (Abstract #8505: Cáncer de pulmón - Células no pequeñas metastásico).

La presentación oral de estos datos en la reunión anual de la ASCO representa otro hito fundamental en el desarrollo global de EP0031/A400 como ISR de próxima generación. Los datos se generaron en el estudio de Fase 2 de Kelun-Biotech (NCT05265091), que evaluó la eficacia y seguridad de 90 mg de EP0031/A400 por vía oral una vez al día (QD) en pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico con fusión de RET positiva, tanto tratados previamente como vírgenes de tratamiento. EP0031/A400 demostró una sólida eficacia en ambas cohortes y un perfil de seguridad y tolerabilidad alentador y manejable.

En septiembre de 2025, Kelun-Biotech presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP localmente avanzado o metastásico con fusión de RET positiva, la cual fue aceptada para revisión por la NMPA de China. EP0031/A400 está siendo desarrollado conjuntamente por Ellipses y Kelun-Biotech. Ellipses ha obtenido una licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar este agente fuera de la Gran China y de ciertos países asiáticos bajo el código EP0031.

Ellipses mantiene un ensayo de Fase 1/2 en curso en EE. UU., la UE, el Reino Unido y los Emiratos Árabes Unidos (EP0031-101 NCT05443126). Actualmente, las cohortes de Fase 2 evalúan la combinación de EP0031/A400 con quimioterapia de doblete de platino en pacientes con CPCNP con fusión de RET positiva que no han recibido tratamiento previo o que han sido tratados con ISR de primera generación. Los datos que respaldan la sólida base preclínica de esta estrategia de combinación se presentaron recientemente en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón 2026 (ESMO Open Volumen 11, Supl 3).

EP0031/A400 posee una actividad amplia y potente contra el espectro de fusiones y mutaciones comunes de RET, así como contra las mutaciones de resistencia a RET que suelen aparecer tras la progresión con ISR de primera generación. EP0031 presenta un perfil preclínico diferenciado en comparación con los ISR de primera generación, con una mayor potencia y actividad antitumoral en modelos PDX vírgenes y resistentes a ISR, así como una mayor permeabilidad tisular, con una exposición incrementada en el sistema nervioso central (SNC) y una supervivencia mejorada en modelos ortotópicos. Los datos de las cohortes de búsqueda y optimización de dosis, que evaluaron EP0031/A400 como monoterapia, se presentaron en la ASCO en junio de 2025, mostrando indicios prometedores de actividad, incluidas respuestas en el SNC, en pacientes con CPCNP avanzado que habían recibido previamente un inhibidor selectivo de RET (ISR) de primera generación, con una seguridad y tolerabilidad alentadoras.