ENHERTU® ha sido aprobado en China como el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a HER2 para el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo, basándose en los resultados del ensayo de fase 3 DESTINY-Gastric04, que demostró que ENHERTU logró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global en comparación con ramucirumab más paclitaxel. Se trata de la sexta aprobación de ENHERTU de Daiichi Sankyo y AstraZeneca en China en tres tipos de tumores en menos de tres años.

ENHERTU es un ADC dirigido específicamente a HER2, diseñado con DXd, descubierto por Daiichi Sankyo y AstraZeneca, y desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo. Más de un tercio de los casos mundiales de cáncer gástrico se producen en China, donde aproximadamente el 65% de los pacientes se diagnostican en estado avanzado. En 2022 se notificaron en China unos 359.000 casos de cáncer gástrico y 260.000 muertes.1 Aproximadamente uno de cada cinco cánceres gástricos se considera HER2 positivo.4,5 Antes de los resultados de DESTINY-GASTric04, ningún otro medicamento dirigido a HER2 había demostrado un beneficio en la supervivencia en el entorno metastásico de segunda línea en un ensayo clínico aleatorizado.6. La aprobación de ENHERTU por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China se basa en los resultados del ensayo de fase 3 DESTINY-Gastric04, presentados como una comunicación oral de última hora en la Reunión Anual 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (#ASCO25) y publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

El Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de China otorgó la designación de Terapia Innovadora a ENHERTU para la indicación de cáncer metastásico de segunda línea en 2020 debido a los datos de eficacia de los ensayos iniciales y a la necesidad clínica no cubierta. El perfil de seguridad de ENHERTU en DESTINY-Gastric04 fue consistente con los ensayos clínicos previos y no se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad. Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes en una población de seguridad agrupada que recibió al menos una dosis de ENHERTU 6,4 mg/kg (n=1.133) en estudios clínicos en múltiples tipos de tumores fueron náuseas (64,3%), fatiga (57,3%), anemia (47,9%), disminución del apetito (46,8%), neutropenia (45,9%), vómitos (34,7%), diarrea (33,0%), trombocitopenia (32,9%), leucopenia (31,2%), alopecia (29,0%), estreñimiento (28,2%) y aumento de transaminasas (26,4%).

El cáncer gástrico (de estómago) es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la quinta causa de muerte por cáncer, con una tasa de supervivencia global a cinco años del 5% al 10% para la enfermedad avanzada o metastásica.