La compañía, que es uno de los mayores fabricantes de paracetamol a nivel mundial y un actor principal en el mercado de principios activos farmacéuticos, obtiene la mayor parte de sus ingresos de los EE. UU.
El año pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) señaló infracciones en las buenas prácticas de fabricación, la limpieza de equipos y los controles de contaminación en la planta situada en el estado de Telangana, al sur de la India.
La empresa no logró establecer ni seguir procedimientos escritos adecuados para la limpieza y el mantenimiento de los equipos, señaló la FDA, añadiendo que se encontró una gran cantidad de registros de datos rotos en 15 bolsas de residuos plásticos.
Aunque la advertencia no detuvo la producción, podría afectar temporalmente a la aprobación por parte de la FDA de nuevos productos fabricados en dichas instalaciones.
Granules cuenta con 10 plantas de fabricación, de las cuales siete se encuentran en la India, dos en EE. UU. y una en Europa.
La farmacéutica migrará sus libros de registro de operaciones, registros de fabricación de lotes y tarjetas de identificación al formato digital en los próximos meses para reducir los riesgos regulatorios relacionados con los datos, según declaró su directora ejecutiva, Priyanka Chigurupati, en una entrevista con Reuters el mes pasado.
"Esperamos que la FDA venga en cualquier momento", afirmó Chigurupati.
La compañía aumentó la frecuencia de las denominadas "gemba walks", en las que los directivos observan las prácticas de fabricación para identificar cuellos de botella, como parte de su procedimiento operativo estándar en la instalación.
"Así que, cada vez que hay un problema, nos detenemos y no seguimos adelante", señaló, añadiendo que actuar de este modo evitará problemas con la calidad del producto.
La firma se centrará en implementar la automatización de la recogida de datos y en endurecer los controles en todas las instalaciones, y ha reservado una "cierta cantidad" de gasto de capital, indicó, sin aportar más detalles.
"No lo habíamos pensado (la automatización y los controles) anteriormente, pero ahora lo estamos haciendo, y ya era hora de que lo hiciéramos, así que realmente nos estamos adaptando y adoptando esas prácticas", concluyó Chigurupati.
