La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el viernes cambios en el etiquetado de la terapia contra el cáncer de sangre desarrollada por Johnson & Johnson y su socio Legend Biotech, para incluir una advertencia sobre una afección gastrointestinal potencialmente mortal.
Dicha advertencia aparece en la etiqueta del medicamento y es la más grave emitida por la FDA.
La agencia informó que recibió reportes de que algunos pacientes tratados con Carvykti desarrollaron una inflamación intestinal grave denominada IEC-EC, que en ciertos casos derivó en complicaciones potencialmente mortales como perforación intestinal y sepsis.
La FDA indicó que estos informes provinieron tanto de ensayos clínicos como de datos de eventos adversos posteriores a la comercialización.
El IEC-EC es una forma de inflamación de los intestinos desencadenada por el sistema inmunitario. Según el regulador, esta afección se observó semanas o meses después del tratamiento con la terapia CAR-T Carvykti, tanto en ensayos clínicos como tras su aprobación.
Los síntomas incluyeron diarrea persistente, dolor abdominal y pérdida de peso, requiriendo a menudo cuidados intensivos y medicamentos inmunosupresores.
Un portavoz de Johnson & Johnson declaró: "Con más de 8.500 pacientes tratados, el balance general entre beneficios y riesgos de Carvykti sigue siendo favorable, demostrando respuestas duraderas con beneficios estadísticamente significativos en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global".
"La etiqueta de Carvykti también fue actualizada para incluir datos que muestran un beneficio superior en la supervivencia global frente a las terapias estándar... tras casi tres años de seguimiento en pacientes que recibieron entre una y tres líneas previas de tratamiento".
Carvykti fue aprobado por primera vez en febrero de 2022 y recibió una aprobación ampliada en abril de 2024 para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hubieran recibido al menos una línea previa de tratamiento.
El mieloma múltiple es un cáncer de sangre incurable que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado célula plasmática, presente en la médula ósea.
La FDA también actualizó la sección de "estudios clínicos" en la información de prescripción del medicamento para incluir datos de supervivencia global del ensayo de fase avanzada.
Los datos interinos del estudio de fase avanzada mostraron una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia de los pacientes que recibieron Carvykti en comparación con aquellos que recibieron terapia estándar, con un seguimiento medio de 33,6 meses.
A pesar de las nuevas preocupaciones sobre la seguridad, la FDA afirmó que el beneficio global de Carvykti continúa superando los riesgos para su uso aprobado.
