PharmaMar ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de Zepzelca (lurbinectedina) con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento en primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio extendido cuya enfermedad no haya progresado tras la terapia de inducción estándar. Esta autorización se produce después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitiera una opinión positiva sobre la combinación de Zepzelca (lurbinectedina) con la inmunoterapia atezolizumab (Tecentriq) como terapia de mantenimiento en primera línea para esta agresiva patología. La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 IMforte, que demostró una reducción del 46% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, y una reducción del 27% en el riesgo de fallecimiento en comparación con la monoterapia con atezolizumab.

En Europa se diagnostican anualmente unos 62,000 nuevos casos de cáncer de pulmón de célula pequeña, el tipo más agresivo de cáncer de pulmón, caracterizado por un crecimiento rápido y una diseminación temprana. La aprobación se fundamenta en los datos del ensayo de fase 3 IMforte, patrocinado por Roche en colaboración con Jazz Pharmaceuticals, en el que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab en mantenimiento de primera línea para el CPCP en estadio extendido se asoció con una reducción del 46% en el riesgo de progresión o muerte y del 27% en el riesgo de mortalidad frente a atezolizumab en solitario. Además, la EMA ha designado a la lurbinectedina como medicamento huérfano, categoría que se otorga a fármacos destinados al tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes que afectan a menos de 5 personas por cada 10,000 habitantes en la Unión Europea.

Cada año se diagnostican en Europa cerca de 62,000 nuevos casos de CPCP, y la mayoría de los pacientes presentan la enfermedad en estadio extendido en el momento del diagnóstico. La lurbinectedina, en combinación con atezolizumab, ya está aprobada en otros 13 países, incluido EE. UU., para esta patología como terapia de mantenimiento en primera línea.