Sequana Medical NV anunció la finalización con éxito de las primeras implantaciones comerciales del sistema alfapump®? en la Universidad de Pensilvania, con dos pacientes implantados el mismo día. El sistema alfapump es el primer dispositivo médico implantable activo aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la ascitis recurrente o refractaria debida a cirrosis hepática que elimina de forma automática y continua el líquido ascítico del abdomen hacia la vejiga.
Estas implantaciones exitosas en la Universidad de Pensilvania siguen al procedimiento exitoso en el Hospital Mount Sinai de Nueva York y son una demostración más de la estrategia de la empresa de trabajar con líderes de opinión clave en centros de primer nivel para establecer alfapump como el nuevo estándar de atención. Sequana Medical sigue avanzando con fuerza en la puesta en marcha de esta estrategia, con una creciente lista de centros adicionales que completan las aprobaciones necesarias para la implantación y un gran interés por parte de médicos y pacientes que respaldan el impulso comercial. Los siguientes procedimientos o terapias podrían afectar al funcionamiento del sistema alfapump: terapia supersónica y terapia de calor de alta frecuencia, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), litotricia, desfibrilación, radioterapia, electrocauterización o uso de otros dispositivos médicos implantables y dispositivos portátiles.
Efectos adversos: además de los riesgos relacionados con el procedimiento, pueden producirse los siguientes efectos adversos: hematoma en la cavidad de la bomba, erosión cutánea, infección, migración de la bomba, obstrucción del catéter u otras complicaciones del catéter que provoquen daños en los tejidos o la pérdida o el cambio de la terapia, complicaciones genitourinarias, reducción de la función renal, encefalopatía hepática, progresión de la enfermedad hepática y otros efectos sistémicos. Precaución: la ley restringe la venta por parte de un médico o por prescripción de este. Consulte el prospecto que se incluye con el producto para obtener instrucciones completas de uso, contraindicaciones, posibles efectos adversos, advertencias y precauciones antes de utilizar este producto.
La terapia DSR®? aún se encuentra en fase de desarrollo y actualmente no está aprobada en ningún país. La seguridad y eficacia de la terapia DSR®?
no se han establecido. Las opciones de tratamiento eficaz son limitadas, lo que da lugar a malos resultados clínicos, altos costes y un impacto importante en su calidad de vida. Sequana Medical busca ofrecer opciones de tratamiento innovadoras para esta amplia y creciente población de pacientes «resistentes a los diuréticos».
alfapump®? y DSR®? son plataformas patentadas por Sequana Medical que actúan en el organismo para tratar la sobrecarga de líquidos resistente a los diuréticos, y están diseñadas para aportar importantes beneficios clínicos y de calidad de vida a los pacientes, al tiempo que reducen los costes para los sistemas sanitarios. La empresa recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para el sistema alfapump para el tratamiento de la ascitis recurrente o refractaria debida a cirrosis pulmonar en diciembre de 2024, tras la concesión de la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA en 2019.
En el estudio POSEIDON de Sequana Medical, un estudio histórico realizado en 18 centros de Estados Unidos y Canadá, la cohorte pivotal de 40 pacientes a los que se les implantó alfapump mostró, a los 6 y 24 meses tras la implantación, la eliminación virtual de la paracentesis terapéutica y una mejora en la calidad de vida3, 4. Sequana Medical está comercializando la alfapump a través de un equipo comercial especializado que se dirige inicialmente a los centros de trasplante de hígado de Estados Unidos, 90 de los cuales realizan más del 90 % de los trasplantes de hígado que se llevan a cabo anualmente en ese país. En agosto de 2025, los CMS anunciaron que aprobaban el pago adicional por nueva tecnología para la alfapump cuando se realiza en el ámbito hospitalario a partir del 1 de octubre de 2025. Los resultados de los estudios de prueba de concepto RED DESERT y SAHARA de la empresa sobre la insuficiencia cardíaca, publicados en el European Journal of Heart Failure en abril de 2024, respaldan el mecanismo de acción de DSR como rompedor del devastador ciclo del síndrome cardiorrenal.
Los tres pacientes de la cohorte no aleatoria de MOJAVE y los tres pacientes de la cohorte no aleatoria de MOJAVE, el estudio de MOJAVE y un total de pacientes del estudio no aleatorio.
