Eli Lilly and Company anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) a sofetabart mipitecan (LY4170156) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino, que hayan recibido previamente bevacizumab y mirvetuximab soravtansina, si cumplen los requisitos. Sofetabart mipitecan es un novedoso conjugado anticuerpo-fármaco dirigido al receptor alfa del folato (FRa) que utiliza una tecnología de enlazador patentada y una carga de exatecan. La designación de Terapia Innovadora tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave, cuando la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento podría demostrar una mejora sustancial sobre las terapias disponibles en uno o varios criterios clínicamente significativos.
La designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA se basa en resultados preliminares alentadores del estudio de Fase 1a/b. Lilly presentó los resultados iniciales de la Fase 1 en la Reunión Anual de ASCO 2025 en junio y datos actualizados en el Congreso ESMO 2025 en octubre, mostrando respuestas en todos los niveles de dosis y en todos los niveles de expresión de FRa, incluso en pacientes que progresaron tras recibir mirvetuximab soravtansina previamente. Estos datos iniciales también indican un perfil de tolerabilidad prometedor, con bajas tasas de enfermedad pulmonar intersticial, neuropatía periférica y alopecia, y sin toxicidad ocular significativa. Sofetabart mipitecan avanzó recientemente al estudio de Fase 3 FRAmework-01 (NCT07213804), un ensayo global que investiga el tratamiento como monoterapia en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino (PROC), y en combinación con bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino (PSOC).
Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, los científicos están impulsando de manera urgente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: reducir la atención a la diabetes; tratar la obesidad y frenar sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; ofrecer soluciones para algunos de los trastornos más debilitantes del sistema inmunitario; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, la compañía se motiva por una sola cosa: mejorar la vida de millones de personas. Eso incluye ofrecer ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad del mundo y trabajar para garantizar que sus medicamentos sean accesibles y asequibles.
