TaiMed Biologics Inc. ha anunciado que su innovadora terapia dual de anticuerpos de acción prolongada contra el VIH, TMB-365/TMB-380, ha inscrito con éxito al primer paciente (First Patient In, FPI) en su ensayo clínico de fase 2b en Estados Unidos. Este hito marca la transición oficial del programa a la fase de validación clínica avanzada y refuerza la posición líder a nivel mundial en el desarrollo de tratamientos de acción prolongada contra el VIH. El ensayo clínico multicéntrico de fase 2b ya está en marcha en varios centros clínicos de Estados Unidos.
El estudio está reclutando a personas que viven con VIH y que actualmente reciben regímenes antirretrovirales estándares, pero que buscan una opción terapéutica más duradera y que facilite la adherencia. El objetivo del ensayo es evaluar de manera integral el valor clínico de TMB-365/TMB-380 como un régimen dual de anticuerpos de acción prolongada, enfocado en: evaluar la seguridad y tolerabilidad para respaldar la administración a largo plazo; analizar la durabilidad de la supresión viral; explorar un régimen de tratamiento de inyección cada dos meses (q8w) para mejorar la adherencia del paciente y elevar la calidad de vida. Se prevé que la inclusión del último paciente finalice durante el primer semestre de 2026.
Se anticipa un análisis intermedio a los seis meses, a más tardar a principios de 2027. Si los resultados intermedios reflejan los sólidos hallazgos de la fase 2a, que mostraron una supresión viral constante y duradera, TaiMed planea solicitar la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation, BTD) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La compañía también prevé colaborar con la FDA para definir el diseño óptimo del ensayo de fase 3 y explorar vías aceleradas para el registro del tratamiento.
Esta estrategia busca acelerar el desarrollo clínico avanzado y acortar el tiempo de llegada al mercado mundial. TMB-365/TMB-380 sigue demostrando potencial como tratamiento pionero y líder en su clase, distinguiéndose en el panorama global de terapias de anticuerpos de acción prolongada contra el VIH: Eficacia excepcional en fase 2a, con 100% de supresión viral y sin fracasos terapéuticos; todos los participantes lograron una supresión viral completa y mantuvieron el control duradero, alcanzando los niveles farmacocinéticos (PK) requeridos para la terapia de anticuerpos de acción prolongada. TaiMed continúa impulsando rápidamente el ensayo de fase 2b, al tiempo que mantiene conversaciones sobre licenciamiento global y alianzas estratégicas para TMB-365/TMB-380 que respalden su desarrollo y comercialización futura.
Contramedidas: Ninguna. Otros asuntos que deban especificarse (la divulgación de la información también cumple con los requisitos del artículo 7, párrafo 9 del Reglamento de Ejecución de la Ley de Valores, con impacto significativo en los derechos de los accionistas o en el precio de los valores de empresas cotizadas): Nombre o código del nuevo medicamento: TMB-b21; indicación: dos terapias proteicas de anticuerpos monoclonales para el tratamiento del VIH. Etapas de desarrollo previstas: de fase 2b a estudios clínicos de fase 3 y solicitud de licencia biológica (BLA).
Etapa de desarrollo actual: a. Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/resultados de cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis intermedio) con resultados estadísticamente no significativos, los riesgos y las medidas asociadas que la compañía pueda enfrentar: Ninguna. Tras la obtención de la aprobación oficial o de resultados estadísticamente significativos, la estrategia futura: El exitoso ensayo de fase 2a (NCT05275998) mostró excelentes resultados en supresión viral, seguridad, farmacocinética e inmunología. TaiMed continuará ejecutando el estudio clínico de fase 2b.
Gasto acumulado en inversiones: Dado que esto implica información sobre futuras negociaciones internacionales de cooperación o estrategias de comercialización de productos, para proteger los derechos e intereses de los inversores, no se divulgará por el momento y se comunicará a su debido tiempo.
