15 sep (Reuters) - Pfizer Inc dijo que los reguladores estadounidenses deberían aprobar una tercera dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 seis meses después de la segunda por la disminución de la eficacia con el tiempo, según documentos que la firma presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La FDA publicó los documentos el miércoles, antes de una reunión de un panel externo de expertos que decidirá el viernes si recomienda o no a los reguladores estadounidenses que aprueben las inyecciones adicionales.
Pfizer dijo que los datos de sus propios ensayos clínicos mostraron que la eficacia de la vacuna bajó en cerca de un 6% cada dos meses tras la segunda dosis. También indicó que la incidencia de nuevos casos en ese ensayo fue mayor entre las personas que recibieron sus inyecciones antes.
La farmacéutica también señaló datos del mundo real de Israel y Estados Unidos que muestran una disminución de la eficacia de la vacuna, desarrollada junto a la firma alemana BioNTech SA.
Según afirmó, un ensayo clínico con unos 300 participantes mostró que una tercera dosis generó una mejor respuesta inmune que la segunda. También señaló los datos del programa de refuerzo iniciado en Israel para mostrar que la tercera dosis restablece altos niveles de protección contra el virus.
La FDA aún no ha publicado el informe con su opinión sobre el asunto.
(Reporte de Michael Erman; editado en español por Carlos Serrano)
