United Therapeutics Corporation ha anunciado que su estudio TETON-2, que evalúa el uso de la solución inhalada de Tyvaso (treprostinil) en nebulizador para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), ha cumplido su criterio principal de eficacia al demostrar una mejora en la capacidad vital forzada absoluta (FVC, por sus siglas en inglés) en comparación con el placebo. Tyvaso demostró superioridad frente al placebo con un cambio en la FVC absoluta de 95,6 mL (estimación de Hodges-Lehmann, p < 0.0001) desde el inicio hasta la semana 52 en pacientes con FPI. Los beneficios de Tyvaso se observaron en todos los subgrupos, incluyendo el uso de terapias de base (nintedanib, pirfenidona o sin terapia de base), estado de tabaquismo y uso de oxígeno suplementario.
"Los tratamientos actuales para la FPI ofrecen solo beneficios modestos, a menudo con efectos secundarios difíciles de manejar. Estos resultados representan un avance significativo, brindando esperanza para mejorar los resultados en pacientes que necesitan urgentemente mejores opciones. Estos resultados inequívocamente positivos incluyeron criterios de valoración que no se habían alcanzado en ensayos clínicos previos de fase 3 en FPI, incluyendo, de manera importante, una diferencia en la calidad de vida.
Es destacable también que la mayoría de los pacientes ya recibían la terapia antifibrótica estándar, lo que hace que estos resultados sean aún más impresionantes. El estudio TETON-2 (NCT05255991) fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a 597 pacientes y evaluó la seguridad y eficacia de Tyvaso nebulizado en sujetos con FPI durante un período de 52 semanas en centros ubicados en Argentina, Australia, Bélgica, Chile, Dinamarca, Francia, Alemania, Israel, Italia, México, Países Bajos, Nueva Zelanda, Perú, Corea del Sur, España y Taiwán. El estudio completó su inscripción en julio de 2024.
La coadministración de un inductor de la enzima CYP2C8 (por ejemplo, rifampicina) puede disminuir la exposición al treprostinil. Un aumento en la exposición probablemente incremente los eventos adversos asociados a la administración de treprostinil, mientras que una disminución en la exposición probablemente reduzca la eficacia clínica. Al igual que otros prostaglandinas inhalados, TYVASO puede causar broncoespasmo agudo.
