Veracyte, Inc. anunció que ha alcanzado su objetivo de inscripción para el ensayo nightINGALE, cuyo fin es evaluar la utilidad clínica de su prueba Percepta Nasal Swab. Este hito representa un paso importante en la meta de Veracyte de hacer que esta novedosa prueba molecular esté ampliamente disponible y ayude a los clínicos a guiar mejor los próximos pasos para pacientes con nódulos pulmonares potencialmente cancerosos. El ensayo nightINGALE, de carácter prospectivo, aleatorizado y ciego, ha logrado inscribir exitosamente a 2.400 pacientes en más de 90 centros académicos y comunitarios en todo Estados Unidos.
Los pacientes han sido aleatorizados en dos grupos: aquellos cuyos resultados de la prueba Percepta Nasal Swab fueron entregados a su médico, y el grupo de control. Los pacientes serán seguidos hasta por dos años para evaluar la capacidad de la prueba molecular de reducir procedimientos innecesarios en personas con nódulos benignos de bajo riesgo, y también para determinar si la prueba ayuda a acelerar el tratamiento en quienes presentan nódulos cancerosos. La prueba Percepta Nasal Swab utiliza un simple cepillo para obtener células epiteliales nasales y así evaluar cambios moleculares vinculados al riesgo de cáncer de pulmón en pacientes con nódulos pulmonares y antecedentes de tabaquismo.
La prueba fue desarrollada utilizando secuenciación de transcriptoma completo y aprendizaje automático. Los resultados de estudios de validación clínica demostraron que la prueba es altamente precisa al identificar pacientes con nódulos de bajo riesgo (97% de sensibilidad y 40% de especificidad). De manera similar, los mismos resultados evidenciaron que la prueba es muy precisa al identificar pacientes con nódulos de alto riesgo (92% de especificidad y 57% de sensibilidad).
Además, un estudio de validación analítica demostró la gran precisión, confiabilidad y reproducibilidad de la prueba en diversas condiciones y variables.
