Zai Lab Limited ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha concedido la designación de 'Fast Track' (vía rápida) a zocilurtatug pelitecan (zoci, anteriormente ZL-1310). Se trata del potencial primer conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de su clase dirigido al ligando 3 tipo Delta (DLL3), desarrollado por la compañía para el tratamiento de carcinomas neuroendocrinos extrapulmonares (epNEC) tras la progresión después de una terapia estándar de primera línea. Los epNEC son una neoplasia agresiva que afecta a unas 100,000 personas en todo el mundo, para la cual no existen terapias dirigidas ni un estándar de tratamiento aprobado en casos previamente tratados. Zai Lab presentó datos preliminares prometedores de un ensayo clínico de fase 1b/2 multicéntrico y habilitador para el registro (NCT06885281) en pacientes con epNEC y otros tumores sólidos seleccionados durante la reunión anual de la American Association for Cancer Research (AACR) 2026 el mes pasado.

En pacientes fuertemente pretratados incluidos en el estudio de fase 1b/2, zoci demostró una alentadora actividad antitumoral, con una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 38.2%. Zoci también mostró un perfil de seguridad manejable; el descenso del recuento de neutrófilos fue el único evento adverso relacionado con el tratamiento de grado igual o superior a 3 que se produjo en más de un paciente. Zai Lab ya había recibido la designación Fast Track para zoci en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido (ES-SCLC) en mayo de 2025.

La designación Fast Track facilita el desarrollo acelerado y la revisión de nuevos fármacos destinados a cubrir necesidades médicas no satisfechas o a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales. Entre los beneficios de esta designación se incluyen interacciones más frecuentes con la FDA para discutir el plan de desarrollo clínico del fármaco, así como la elegibilidad para una 'Aprobación Acelerada' y una 'Revisión Prioritaria' si se cumplen los criterios pertinentes. Zoci se dirige al ligando 3 tipo Delta (DLL3), una diana terapéutica validada para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) que se sobreexpresa en muchos carcinomas neuroendocrinos y que generalmente se asocia con resultados clínicos desfavorables.

Zoci está en vías de convertirse potencialmente en el primer lanzamiento oncológico global de Zai Lab, con planes para iniciar tres estudios habilitadores para el registro en SCLC de segunda línea, SCLC de primera línea y carcinoma neuroendocrino extrapulmonar (epNEC) para finales de 2026. Su potencial perfil de seguridad, líder en su clase, junto con una convincente eficacia sistémica e intracraneal, respalda su papel potencial como nuevo estándar de tratamiento en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido previamente tratado, así como un ADC de referencia dirigido a DLL3 en regímenes combinados de primera línea, incluidos aquellos que reducen la carga de la quimioterapia, como los inhibidores de puntos de control y los activadores de células T.