3D Systems ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha proporcionado la autorización 510(k) para su solución de implante craneal impreso en 3D y específico para cada paciente: el implante craneal VSP® PEEK. El implante craneal VSP PEEK incluye un flujo de trabajo completo autorizado por la FDA que comprende software de segmentación y modelado 3D, la impresora 3D EXT 220 MED de 3D Systems, el PEEK (polieteretercetona) Evonik VESTAKEEP®? i4 3DF y un proceso de producción predefinido.

Al utilizar soluciones de fabricación aditiva, esta tecnología puede producir implantes craneales específicos para cada paciente con hasta un 85% menos de material que los implantes similares producidos mediante mecanizado tradicional, lo que puede suponer un importante ahorro de costes para una materia prima cara como el PEEK implantable. Además, la arquitectura basada en sala blanca de la impresora, combinada con los flujos de trabajo simplificados de posprocesamiento, la convierten en una tecnología ideal para producir dispositivos médicos específicos para cada paciente en el propio hospital, con plazos de entrega más rápidos y manteniendo el coste global bajo control. Hasta la fecha, esta solución se ha utilizado para realizar con éxito casi 40 craneoplastias en Suiza, en el Hospital Universitario de Basilea, en Austria, en el Hospital Universitario de Salzburgo, y en Israel, en el Centro Médico Sourasky de Tel-Aviv.

El implante craneal VSP PEEK es el primer implante de PEEK de fabricación aditiva autorizado por la FDA y destinado a procedimientos de craneoplastia para restaurar defectos en el cráneo. Este polímero de alto rendimiento apto para implantes tiene un historial clínico bien conocido en aplicaciones de dispositivos médicos debido a su excepcional rendimiento con propiedades mecánicas muy similares a las del hueso humano. Además, el PEEK tiene una excelente biocompatibilidad, resistencia a los fluidos corporales y estabilidad en una amplia gama de temperaturas, lo que lo convierte en una opción ideal para muchas aplicaciones de dispositivos médicos.

Además, su radiotransparencia inherente garantiza una interferencia mínima en las imágenes médicas, lo que facilita una evaluación más clara de la zona quirúrgica y de la integridad del implante. 3D Systems ha trabajado con cirujanos durante más de una década para planificar más de 150.000 casos específicos de pacientes y fabricar más de dos millones de implantes e instrumentos para más de 100 dispositivos con marcado CE y autorización de la FDA desde sus instalaciones de primera clase, registradas por la FDA y con certificación ISO 13485 en Littleton (Colorado) y Lovaina (Bélgica). Esta autorización de la FDA permite a 3D Systems ampliar significativamente su cartera de productos PEEK a través de la plataforma EXT 220 MED.

Con este hito, la empresa no sólo presenta un producto pionero, sino que sienta las bases para una gama completa de soluciones avanzadas basadas en PEEK y diseñadas para satisfacer las diversas necesidades del ámbito médico. La amplia experiencia de 3D Systems en el desarrollo de implantes PEEK de alto rendimiento específicos para cada paciente, combinada con su sólida base de datos, sitúa a la empresa en una posición inmejorable para acelerar el proceso de desarrollo. Esta experiencia es un activo valioso para todos los clientes y socios existentes, ya que les ofrece una vía acelerada para llevar sus productos al mercado.

Al aprovechar la probada trayectoria de 3D Systems y las capacidades de la plataforma EXT 220 MED, la empresa se compromete a ayudar a sus socios a navegar por el panorama normativo de forma más eficiente, garantizando un acceso más rápido a soluciones médicas innovadoras que mejoren la atención y los resultados de los pacientes. Se prevé que el uso de implantes craneales impresos en 3D se acelere gracias a la disponibilidad de tecnologías avanzadas. Según un informe de Acumen Research and Consulting de febrero de 2023, el tamaño del mercado de los implantes craneales en 2021 era de aproximadamente 1.200 millones de dólares y se prevé que se acerque a los 2.100 millones en 2030.

Los implantes craneales pueden abordar una gran variedad de aplicaciones, como traumatismos, defectos y reconstrucción. Se espera que la continua innovación en materiales y metodologías de fabricación, como la impresión en 3D, permita nuevas soluciones que catalicen el crecimiento de este mercado.