Addex Therapeutics anunció datos de primera línea de un estudio de fase 2 sobre epilepsia que evalúa la administración complementaria de ADX71149 (JNJ-40411813) en pacientes con crisis de inicio focal con respuesta subóptima a levetiracetam o brivaracetam. El estudio de fase 2 no alcanzó significación estadística para el criterio de valoración primario de tiempo para que los pacientes alcanzaran el recuento inicial de convulsiones cuando se añadió ADX71149 al tratamiento estándar. Los datos se obtuvieron de un total de 110 pacientes evaluables, cada uno de los cuales recibió 50 mg o 100 mg de ADX71149 dos veces al día (100 mg o 200 mg dos veces al día, respectivamente, para los pacientes que recibían medicación anticonvulsiva inductora del CYP3A4) además de su dosis estándar de levetiracetam o brivaracetam y hasta otros tres fármacos anticonvulsivos.

La administración adyuvante de ADX71149 fue segura y bien tolerada. El ADX71149 es un modulador alostérico positivo (PAM) selectivo del receptor de glutamato metabotrópico subtipo 2 (mGlu2). El estudio multicéntrico de fase 2 se diseñó para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la administración complementaria de ADX71149 en pacientes con crisis de inicio focal con respuesta subóptima al levetiracetam o al brivaracetam.

El objetivo primario del estudio era evaluar la eficacia del ADX71149 en combinación con levetiracetam o brivaracetam utilizando un criterio de valoración de tiempo transcurrido hasta el recuento inicial de convulsiones. La primera parte del estudio evaluó la eficacia aguda del ADX71149 durante 4 semanas. Los pacientes que no alcanzaron su recuento basal mensual de convulsiones en la Parte 1 continuaron el tratamiento doble ciego durante la Parte 2 hasta que alcanzaron su recuento basal mensual de convulsiones u 8 semanas, lo que se considera la fase de eficacia de mantenimiento.

Puede encontrar más información sobre el estudio en Clinicaltrials.gov identificador NCT04836559.