Amgen ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado IMDELLTRA? (tarlatamab-dlle) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extensivo (CPCP-ES) con progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia basada en platino. IMDELLTRA ha recibido una aprobación acelerada basada en la alentadora tasa de respuesta y duración de la respuesta (DoR) observadas en los estudios clínicos.

La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios. IMDELLTRA es la primera y única terapia biespecífica de células T dirigida contra DLL3 que activa las células T del propio paciente para que ataquen a las células tumorales que expresan DLL3. La aprobación acelerada de IMDELLTRA por parte de la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 2 DeLLphi-301 que evaluó IMDELLTRA en pacientes con CPCP en los que habían fracasado dos o más líneas de tratamiento previas y que habían recibido el régimen de dosificación de 10 mg cada dos semanas (Q2W).

Los resultados del estudio hallaron que IMDELLTRA en la dosis de 10 mg Q2W (N=99) demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) sólida del 40% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 31, 51) y una mediana de la DoR de 9,7 meses (IC: 2,7, 20,7+). La mediana de la supervivencia global (mOS) fue de 14,3 meses, con datos finales y completos de supervivencia aún por madurar. La etiqueta del IMDELLTRA incluye un recuadro de advertencia para el síndrome de liberación de citocinas (SRC) y la toxicidad neurológica, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS), además de advertencias y precauciones para citopenias, infecciones, hepatotoxicidad, hipersensibilidad y toxicidad embriofetal.

Las reacciones adversas más frecuentes (> 20%) notificadas entre los pacientes fueron SIR (55%), fatiga (51%), pirexia (36%), disgeusia (36%), disminución del apetito (34%), dolor musculoesquelético (30%), estreñimiento (30%), anemia (27%) y náuseas (22%). Las interrupciones permanentes debidas a acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET) fueron poco frecuentes (7%). La RSC se limitó en gran medida a la primera y segunda dosis, predominantemente de grado 1 ó 2, y se trató en general con cuidados de apoyo.