AnaptysBio, Inc. ha anunciado resultados de primera línea positivos de su ensayo global de fase 3 GEMINI-1, que evalúa la seguridadAnaptysBio, Inc. y la eficacia de imsidolimab (mAb IL-36R) en pacientes con brotes de psoriasis pustulosa generalizada (GPP). El imsidolimab en fase de investigación cumplió su criterio de valoración primario en la población del estudio logrando una rápida desaparición de la pustulación, el eritema y la descamación hasta la semana 4 tras una dosis única de 750 mg de imsidolimab IV. Los datos de primera línea también demuestran un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad.

El imsidolimab es un anticuerpo IgG4 que inhibe la función del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), una vía de señalización del sistema inmunitario que se ha demostrado que interviene en la patogénesis de las enfermedades inflamatorias, incluida la GPP. El ensayo GEMINI-1 de GPP, que permitió el registro y reclutó a 45 pacientes, es el primer ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que utiliza como evaluación primaria el criterio de valoración compuesto de la evaluación global del médico de la psoriasis pustulosa generalizada (GPPPGA) en la semana 4. La evaluación GPPPGA, que representa una caracterización rigurosa y exhaustiva de la gravedad de la enfermedad, requería satisfacer una puntuación de respuesta clínica global de 0/1 (clara o casi clara) de forma colectiva en cada atributo de la enfermedad GPP, incluidas la pustulación, el eritema y la descamación.

El imsidolimab alcanzó el criterio de valoración primario logrando una eliminación rápida de la GPP hasta la semana 4 tras una dosis única: el 53,3% de los pacientes que recibieron una dosis única de 750 mg de imsidolimab IV lograron una GPPPGA 0/1 (clara o casi clara) en la semana 4 (criterio de valoración primario), en comparación con el 13.3% de los pacientes tratados con placebo (p=0,0131); Además, el 66,7% (10/15) de los pacientes tratados con placebo abandonaron GEMINI-1 antes de tiempo, pasaron a GEMINI-2 y cumplieron los requisitos para recibir un tratamiento de rescate con una dosis única de 750mg de imsidolimab IV. El imsidolimab fue bien tolerado hasta el final del estudio: Todos los EA notificados en los pacientes tratados con imsidolimab fueron leves o moderados y equilibrados entre los pacientes tratados con imsidolimab frente a los tratados con placebo; No se notificaron EAE ni EA graves en los pacientes tratados con imsidolimab; No se notificaron casos de reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) ni de síndrome de Guillain-Barré (SGB); Incidencia baja y sin aumento de las infecciones frente al placebo; No se notificaron reacciones a la infusión.

placebo; No se notificaron reacciones a la infusión; Uno de 30 (3,3%) pacientes tratados con imsidolimab presentó anticuerpos detectables contra el fármaco, que no fueron neutralizantes. Anaptys tiene previsto presentar datos completos de GEMINI-1 y resultados de primera línea de GEMINI-2 en una reunión médica en H2 2024. Además, la empresa prevé presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el tercer trimestre de 2024.