Apellis anuncia que la Agencia Europea del Medicamento reajusta la revisión de la MAA de pegcetacoplan a evaluación inicial
26 de abril 2024 a las 13:15
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Apellis Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha reajustado la revisión de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de pegcetacoplan intravítreo para la atrofia geográfica a la última fase de la evaluación inicial (día 180). Se espera que el procedimiento sea dirigido por los ponentes originales, y la EMA ha manifestado su intención de convocar una nueva reunión del grupo de expertos. Apellis prevé un dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) no más tarde de julio de 2024. La actualización se produce tras la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) del 14 de marzo de 2024, que se pronunció sobre la organización de los grupos de expertos de la EMA. La sentencia tiene implicaciones en la política de la EMA para gestión de los intereses contrapuestos de los expertos. Esta decisión de la EMA es estrictamente de procedimiento en respuesta a la sentencia del TJUE y no está relacionada con el paquete de datos de pegcetacoplan. Apellis seguirá colaborando estrechamente con la EMA en la revisión de la solicitud de comercialización de pegcetacoplan.
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Apellis Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase comercial. La empresa se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de compuestos terapéuticos novedosos para tratar enfermedades con grandes necesidades no cubiertas mediante la inhibición del sistema del complemento. SYFOVRE (pegcetacoplan inyectable) es el tratamiento aprobado de la Sociedad para la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (AGE). Su EMPAVELI (pegcetacoplan), es para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). Su Aspaveli (pegcetacoplan), para el tratamiento de adultos con HPN anémicos tras un tratamiento con un inhibidor de C5 durante al menos tres meses. El pegcetacoplan sistémico también ha sido aprobado para el tratamiento de la HPN en Japón, Arabia Saudí, Australia, el Reino Unido y otras jurisdicciones. El pegcetacoplan sistémico se comercializa con el nombre comercial de EMPAVELI en Estados Unidos, Arabia Saudí y Australia y Aspaveli en la Unión Europea, Japón y Reino Unido.
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