Astellas Pharma Inc. ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una ampliación del prospecto de XTANDI ? (enzalutamida) como monoterapia o en combinación con la terapia de privación androgénica (TPA) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata bioquímico recurrente (BCR) no metastásico y sensible a hormonas (nmHSPC) de alto riesgo que no son aptos para la radioterapia de rescate. La aprobación ampliada de XTANDI se basa en los resultados del ensayo de fase 3 EMBARK en 1.068 hombres con nmHSPC BCR de alto riesgo, en los que los niveles de antígeno prostático específico (PSA), el biomarcador que puede ser indicativo de la actividad del cáncer de próstata, se duplicaron en nueve meses o menos. El estudio demostró que los pacientes tratados con XTANDI en combinación con leuprolida tenían un 57,6% menos de probabilidades de que su cáncer se extendiera o muriera en comparación con los tratados únicamente con leuprolida.

Los participantes tratados únicamente con XTANDI tuvieron una reducción del riesgo del 36,9%. La Asociación Europea de Urología (EAU) revisó sus directrices de tratamiento en abril de 2024, recomendando la enzalutamida para los hombres con CPSPNm BCR de alto riesgo con o sin TAD, tras radioterapia o cirugía. Hasta ahora, no ha habido consenso sobre el tratamiento estándar para los hombres en este entorno.

La aprobación de la CE sigue a la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en marzo de 2024, en la que recomendaba la aprobación de XTANDI en el entorno de alto riesgo de BCR nmHSPC. XTANDI fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico con BCR de alto riesgo de metástasis en noviembre de 2023.