Autonomix Medical, Inc. ha anunciado que ha completado la selección de los Investigadores Principales para su estudio clínico en humanos de prueba de concepto que evalúa el uso de la ablación transvascular por radiofrecuencia para el tratamiento del dolor del cáncer de páncreas. Además, los investigadores principales han completado con éxito la formación para el estudio de prueba de concepto. El objetivo principal del estudio clínico en humanos de prueba de concepto es ablacionar con éxito los nervios somáticos relevantes y mitigar el dolor en pacientes con dolor por cáncer de páncreas utilizando la ablación por RF en un abordaje transvascular de los nervios de la región.

Se inscribirán veinte (20) sujetos en un centro de ensayos clínicos para el estudio. La confirmación de la idoneidad será afirmada por el servicio de oncología primaria que atienda a los pacientes. Se incluirán hasta 5 pacientes adicionales que serán tratados según el protocolo para asegurar la familiaridad del médico con el procedimiento.

Sin embargo, no se incluirán en el análisis de los objetivos del estudio. Se espera completar la inscripción antes de finales de 2024. Próximos hitos previstos: primer trimestre del año en curso 2024: Iniciar la inscripción en el estudio clínico en humanos PoC que evalúa la tecnología de ablación patentada para el tratamiento del dolor del cáncer de páncreas; 2024: Completar el diseño del dispositivo de ablación destinado al uso clínico; 2025: Completar el desarrollo del sistema de ablación y el catéter como preparación para el ensayo pivotal en humanos; 2025: Lanzar el ensayo clínico combinado de detección/ablación; 2026: Presentación de novo; 2027: Buscar la autorización de la FDA.

La tecnología basada en catéteres de la empresa se está desarrollando para hacer dos cosas: detectar las señales neuronales asociadas al dolor o la enfermedad y dirigir con precisión el tratamiento a esos nervios. Autonomix cree que esta tecnología es una alternativa mejor a los enfoques actuales utilizados habitualmente hoy en día, en los que los médicos o bien dependen de fármacos sistémicos como los opioides que pierden eficacia y tienen efectos secundarios no deseados, o bien tratan las zonas sospechosas a ciegas con la esperanza de dar con los nervios correctos, un enfoque que a menudo es impreciso y puede errar el blanco e incluso causar daños colaterales en las partes circundantes del cuerpo. La empresa está desarrollando inicialmente su tecnología para abordar el dolor relacionado con el cáncer de páncreas.

Los enfoques actuales, basados principalmente en opiáceos o inyecciones invasivas de etanol, sólo pueden proporcionar un alivio limitado y pueden provocar efectos secundarios arriesgados.