Biophytis SA ha anunciado el diseño de su estudio clínico OBA de fase 2 en obesidad con BIO101 (20-hidroxiecdisona). BIO101 (20-hidroxidecdisona) se evaluará en pacientes obesos tratados con AR GLP-1, junto con una dieta hipocalórica. El estudio OBA de fase 2 pondrá a prueba la eficacia y la seguridad de BIO101 (20-hidroxidecdisona) en pacientes con obesidad y sobrepeso con comorbilidades secundarias, que inician un tratamiento con GLP-1 R As para perder peso.

El estudio OBA de fase 2 es un estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que está previsto inscribir a 164 pacientes con obesidad (IMC 30) o sobrepeso (IMC 27 con una o más secuelas, por ejemplo diabetes, hipertensión) al inicio del tratamiento con GLP-1 R As en combinación con dieta hipocalórica. Se administrará un tratamiento doble ciego con 350 mg BID de BIO101 (20 -hidroxidisona) durante 21 semanas. El criterio de valoración primario de la eficacia es la fuerza muscular medida mediante la extensión de la rodilla, y entre los resultados secundarios importantes se incluyen la distancia caminada en 6 minutos y otras pruebas de rendimiento, la fuerza muscular normalizada con respecto a la masa corporal magra, la masa magra abdominal y la masa grasa, los biomarcadores y diversos resultados comunicados por los pacientes (PRO).

Biophytis está preparando la presentación de un nuevo medicamento en fase de investigación (IND) para iniciar el estudio de fase 2 de OBA en EE.UU. en las próximas semanas. Se prevé que el estudio clínico de fase 2 de OBA comience a mediados de 2024, una vez obtenidas las aprobaciones reglamentarias, y que los primeros pacientes sean tratados en el segundo semestre de 2024. Los primeros resultados sobre la seguridad y eficacia del candidato a fármaco BIO101 (20 tehidroxidisona) se espera que estén disponibles en 2025.