Camurus anunció datos provisionales de primera línea de un ensayo abierto de seguridad y extensión a largo plazo, ACROINNOVA 2, que evalúa CAM2029, octreotida subcutánea (SC) depot, en 135 pacientes adultos con acromegalia. Entre ellos se incluyen tanto pacientes nuevos como reincidentes del anterior ensayo controlado aleatorizado, ACROINNOVA 1, en el que recibieron tratamiento con CAM2029 o placebo ("pacientes sin tratamiento"). Los datos de la fase 3 muestran un perfil de seguridad favorable y una sólida eficacia a largo plazo durante 52 semanas de tratamiento con CAM2029.

La acromegalia es una enfermedad crónica grave y poco común causada por un tumor benigno de la hipófisis que provoca niveles excesivos de hormona del crecimiento (GH), lo que lleva a un aumento de los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1). La enfermedad causa una morbilidad significativa, cambios físicos, síntomas gravosos y una disminución de la calidad de vida de los pacientes.1-3 El tratamiento médico de primera línea de la acromegalia está representado por los ligandos inyectables del receptor de somatostatina (SRL) de primera generación, octreotida y lanreotida. Los datos provisionales de primera línea de ACROINNOVA 2 muestran que CAM2029 se tolera bien con un perfil de seguridad comparable al actual estándar de atención (SoC) con los SRL de primera generación.

No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el CAM2029. Un paciente tuvo un acontecimiento adverso grave relacionado de colelitiasis, que se resolvió, y el paciente continuó en el ensayo. Dos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas, y un paciente tuvo una reacción adversa que condujo a la reducción de la dosis.

Además de un perfil de seguridad beneficioso, ACROINNOVA 2 muestra mejoras estadÃsticamente significativas para múltiples criterios de evaluación desde el inicio, con SoC y placebo (en pacientes sin tratamiento), hasta el final del tratamiento del estudio con CAM2029 en la semana 52. Estas mejoras incluyen: Aumento de la tasa de respuesta al IGF-1 [media (IC 95%) IGF-1=1xULN] para; Población total del 49,7% al 58,4% con una diferencia del 8,7% [0,6%, 16,8%]; Nuevos pacientes del 12,0% al 30,3% con una diferencia del 18.3% [6,5%, 30,1%]; Pacientes sin tratamiento del 20,2% al 93,8% con una diferencia del 73,7% [51,5%, 95,8%]; Los pacientes CAM2029 tuvieron una tasa de respuesta estable del 92,8% al 89,4%. Reducción de la carga sintomática de la acromegalia durante el tratamiento con CAM2029, medida por la proporción de pacientes con cualquier síntoma de acromegalia y la puntuación del Índice de Gravedad de la Acromegalia (AIS) (suma de las puntuaciones de los seis síntomas de acromegalia: dolor de cabeza, sudoración, fatiga, dolor articular, parestesias e hinchazón de los tejidos blandos).

Mayor satisfacción del paciente y del tratamiento, medida por la puntuación de satisfacción del paciente y las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento con la Medicación (TSQM). Mejora de la calidad de vida, medida por las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la acromegalia (AcroQoL) y la EAV EuroQoL 5D-5L. Los resultados provisionales de ACROINNOVA 2 formarán parte de las solicitudes reglamentarias de CAM2029 y se presentarán en próximas reuniones médicas y en una publicación científica.

Acerca del programa clínico de ACROINNOVA: ACROINNOVA comprende dos estudios de fase 3 que evalúan la eficacia y la seguridad de octreotida SC depot (CAM2029). El primer ensayo (ACROINNOVA 1, NCT04076462) es un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, en el que se asignaron al azar 72 pacientes adultos con acromegalia, que estaban en tratamiento estable con octreotida LAR4 o lanreotida ATG en el momento de la inscripción. Los resultados principales de ACROINNOVA 1 se anunciaron el 20 de junio de 2023.

Además, Camurus está llevando a cabo un ensayo abierto de fase 3 de seguridad y extensión a largo plazo de octreotida SC depot (ACROINNOVA 2, NCT04125836). Se han inscrito 81 nuevos participantes en el ensayo y 54 pacientes han pasado de ACROINNOVA 1 de 24 semanas de tratamiento con CAM2029 o placebo (pacientes naïve al tratamiento) a la parte de extensión del ensayo. Los resultados completos del periodo de tratamiento de 52 semanas se esperan para el segundo trimestre de 2024.

El estudio se ha ampliado con un año adicional de tratamiento y se espera que continúe hasta 2025. Acerca de la acromegalia y la octreotida subcutánea (SC) depot (CAM2029): La acromegalia es una enfermedad rara, lentamente progresiva y grave, causada normalmente por un tumor de la glándula pituitaria, que da lugar a una sobreproducción de la hormona del crecimiento y del factor 1 de crecimiento insulínico. Esto puede causar cambios fisiológicos, síntomas de enfermedad, disminución de la calidad de vida y, si no se trata, la muerte prematura. La prevalencia de la acromegalia se estima en unos 60 casos por millón.