Camurus AB (publ) anuncia la aceptación por la FDA de la solicitud de nuevo fármaco para Oclaiz? para el tratamiento de la acromegalia
05 de marzo 2024 a las 07:00
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Camurus AB (publ) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado para su revisión la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la empresa para Oclaiz (CAM2029) para el tratamiento de pacientes con acromegalia. La FDA ha asignado una fecha de acción prevista por la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 21 de octubre de 2024. El AM2029 es un novedoso depósito subcutáneo de octreotida diseñado para una cómoda autoadministración una vez al mes, una mayor exposición plasmática a la octreotida y un sólido control de la enfermedad.
La NDA de Oclaiz? para el tratamiento de pacientes con acromegalia se basa en los datos de siete estudios clínicos, incluidos dos estudios de fase 3 dentro del programa ACROINNOVA.
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Camurus AB es una empresa farmacéutica y biotecnológica sueca de investigación y desarrollo centrada en el desarrollo y la comercialización de medicamentos especializados, destinados a pacientes que sufren enfermedades graves y crónicas, como la dependencia de opiáceos, el dolor, el cáncer y las enfermedades endocrinas. La empresa cuenta con una cartera de investigación diversificada, que incluye productos en fase de ensayo clínico. Los productos de la empresa se basan en la tecnología de formulación FluidCrystal. FluidCrystal es la plataforma tecnológica protegida por patente de la Compañía. Camurus AB es la empresa matriz del Grupo, que está formado por entidades jurídicas, a saber: Camurus Inc, Cubosome Inc, Development AB, Camurus GmbH, Camurus Ltd, Camurus Oy, Camurus AS, Camurus SAS, Camurus Pty Ltd, Camurus S.L, Camurus ApS, Camurus BV y Camurus Austria GmbH.