Candel Therapeutics, Inc. anunció datos provisionales actualizados de supervivencia del ensayo clínico aleatorizado de fase 2 en curso de CAN-2409 más valaciclovir (profármaco), junto con quimiorradiación de tratamiento estándar (SoC), seguido de resección para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) resecable en el límite. Los datos de supervivencia se actualizaron con ocho meses más de seguimiento desde el primer análisis presentado en la Reunión Anual de la Sociedad de Inmunoterapia (SITC) de 2023. Basándose en los datos presentados en la SITC, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió a la empresa la designación de vía rápida para CAN-2409 en combinación con valaciclovir para el tratamiento de pacientes con PDAC en diciembre de 2023.

Los datos más destacados a fecha de corte del 29 de marzo de 2024 incluyen: Se observó una supervivencia prolongada y sostenida tras el tratamiento experimental con CAN-2409 en pacientes con PDAC resecable limítrofe (n=13). La mediana de supervivencia global estimada fue de 28,8 meses en el grupo de CAN-2409 frente a sólo 12,5 meses en el grupo de control. A los 24 meses, se observó una tasa de supervivencia del 71,4% en los pacientes tratados con CAN-2409, tras la quimiorradiación SoC y antes de la cirugía, frente a sólo el 16,7% en el grupo de control.

A los 36 meses, se estimó una tasa de supervivencia del 47,6% en las pacientes que recibieron CAN-2409, junto con quimiorradiación SoC antes de la cirugía, frente a sólo el 16,7% en el grupo de control. Es importante destacar que 4 de los 7 pacientes que recibieron CAN-2409 seguían vivos en el momento del corte de los datos, y 2 pacientes sobrevivieron más de 50,0 meses desde la inscripción. Sólo 1 de 6 pacientes, aleatorizados a la quimioterapia SoC de control, seguía vivo en el momento del corte de datos (vivo a los 50,6 meses).

Análisis previos de sangre y tumores resecados mostraron una activación consistente y robusta de la respuesta inmunitaria tras el tratamiento experimental con CAN-2409. En el tejido pancreático de pacientes tratados con CAN-2409 más profármaco junto con SoC (pero no SoC solo), se observaron agregados densos de linfocitos citotóxicos CD8+ positivos para granzima B infiltrantes de tumores, células dendríticas y células B en el microambiente tumoral. Se observó un aumento de los niveles de granzimas B y H solubles, así como de citocinas proinflamatorias, incluido el IFN-?, en la sangre periférica tras la administración de CAN-2409, pero no tras la de SoC.

El CAN-2409 siguió estando asociado a un perfil de seguridad/tolerabilidad favorable. La adición del régimen de CAN-2409 al SoC se toleró bien en general, sin toxicidades limitantes de la dosis, incluido ningún caso de pancreatitis.