Compass Pathways plc informó de los resultados de primera línea de un estudio abierto de fase 2 que evaluaba la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con psilocibina COMP360 en fase de investigación en 22 pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT). El estudio cumplió su criterio de valoración primario de seguridad y los criterios de valoración secundarios de eficacia disponibles. Las observaciones del estudio incluyeron una mejora significativa y sostenida de los síntomas desde el inicio en la puntuación total media CAPS-5, una medida de la gravedad de la enfermedad, y en la puntuación de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS), una medida del deterioro funcional en la vida diaria.

La administración del COMP360 fue bien tolerada, con un perfil de seguridad coherente con estudios anteriores. Los hallazgos clave incluyen: La administración fue bien tolerada, sin que se observaran acontecimientos adversos graves. No se observaron acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento.

Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento incluyeron dolor de cabeza (n=11 o 50,0%), náuseas (n=8 o 36,4%), llanto (n=6 o 27,3%) y fatiga (n=6 o 27.,3%). Hubo dos acontecimientos adversos de ideación suicida que se resolvieron durante el estudio. El primero fue un acontecimiento moderado y transitorio que se resolvió el día de la administración en un paciente que pasó a ser respondedor, y se consideró que estaba relacionado con el fármaco del estudio.

El segundo acontecimiento fue leve y se produjo en la semana 7 en un paciente que no respondió, se resolvió durante el estudio y se consideró posiblemente relacionado con el fármaco del estudio. Ambas participantes tenían antecedentes de suicidio según la escala Columbia-Suicide Severity Rating Scale.urable mejoría de los síntomas respecto al inicio observada tras una única administración. Se observaron mejoras en la puntuación total media de la CAPS- 5 desde un valor basal de 47,5 (reducción de 29,9 puntos en la semana 4 y de 29,5 puntos en la semana 12).

Mejora a lo largo del tiempo en la medida de deterioro funcional de la Escala de Discapacidad de Sheehan ("SDS") durante 12 semanas. A partir de una puntuación media total de la SDS de 22,7 en el inicio, se produjo una reducción de 11,7 puntos en la semana 4 y de 14,4 puntos en la semana 12. Tasas elevadas y sostenidas de respuesta y remisión en relación con el valor basal, con un inicio temprano de la mejoría de los síntomas.

La respuesta, definida por los pacientes que experimentaron una mejora de 15 puntos en la puntuación CAPS-5, fue del 81,8% en la semana 4 y del 77,3% en la semana 12. La remisión, definida por una puntuación total de 20 puntos en el CAPS-5, fue del 63,6% en la semana 4 y del 54,5% en la 12. Ningún paciente se retiró del estudio y ningún paciente volvió al tratamiento con medicación antidepresiva durante el ensayo.

El estudio de seguridad de fase 2, abierto y multicéntrico, evaluó el tratamiento con psilocbina COMP360 en fase de investigación en 22 pacientes con TEPT derivado de un traumatismo en la edad adulta. Los participantes recibieron una dosis única de 25 mg junto con apoyo psicológico. El apoyo geológico fue proporcionado por un profesional médico autorizado para garantizar la seguridad del paciente, que consistió en preparar a los participantes para la sesión de tratamiento, observar y estar presente con los pacientes durante la sesión y apoyarlos después de la sesión.

El criterio de valoración primario fue la seguridad en la semana 12; los criterios de valoración secundarios disponibles fueron el cambio en el CAPS-5 con respecto al valor basal y el cambio en la puntuación total del SDS con respecto al valor basal. La gravedad media basal de los síntomas fue de 47,5 (mínimo de 25; máximo de 64) en la puntuación total del CAPS-5. La gravedad media basal de los síntomas fue de 47,5 (mínimo de 25; máximo de 64).

La puntuación total del CAPS-5), que se considera grave. La evaluación CAPS-5 consiste en una entrevista estructurada que proporciona un diagnóstico de TEPT y mide la gravedad de los síntomas. La edad media de los participantes en el momento del cribado era de 39 años y se excluyó de la elegibilidad para el estudio a los pacientes diagnosticados de TEPT complejo.

El estudio se llevó a cabo en el Instituto de Psiquiatría, Psicología y Neurociencia del King's College de Londres, la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí de Nueva York y Sunstone Therapies de Rockville, Maryland.