Day One Biopharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado OJEMDA (tovorafenib), un inhibidor del RAF de tipo II, para el tratamiento de pacientes de 6 meses de edad o mayores con glioma pediátrico de bajo grado recidivante o refractario que alberga una fusión o reordenamiento BRAF, o una mutación BRAF V600. Esta indicación se aprueba bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la duración de la respuesta. Con la aprobación, Day One recibió de la FDA un vale de revisión prioritaria para enfermedades pediátricas raras.

La empresa continúa su compromiso con la comunidad de pLGG con el ensayo clínico aleatorizado de fase 3 FIREFLY-2/LOGGIC que evalúa el tovorafenib como posible terapia de primera línea en comparación con la quimioterapia en pacientes de 6 meses a 25 años con pLGG, lo que cree que satisfará ciertos requisitos posteriores a la comercialización ante la FDA. Este estudio está inscribiendo actualmente a pacientes en Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia y Asia.