Faron Pharmaceuticals Oy anunció que el director general entrante, Juho Jalkanen, acelerará las conversaciones con el organismo regulador estadounidense para coordinar los planes de obtención de la aprobación de comercialización para pacientes con SMD en los que haya fracasado el HMA. Se espera que los datos iniciales de la parte en curso de la fase 2 del ensayo BEXMAB, que evalúa la seguridad y eficacia del bexmarilimab en combinación con el tratamiento estándar (SoC) en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) refractario o recidivante a los agentes hipometilantes (HMA), se anuncien durante la semana que comienza el 20 de mayo de 2024. Esta lectura de datos será importante para las discusiones en curso sobre la asociación y los próximos eventos importantes de la industria a los que Faron asistirá, incluyendo la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y la Convención Internacional de Bio, que tendrá lugar en junio de 2024.

Dados los prometedores datos ya observados en la parte de fase 1 del ensayo, entre pacientes con SMD con fallo de HMA que no disponen de opciones de tratamiento aprobadas, la empresa tiene previsto dirigirse a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) antes de lo previsto este año, solicitando una reunión de asesoramiento científico en relación con su plan de estudio de registro, a fin de coordinar y ultimar los planes que puedan conducir a la aprobación de la comercialización.