La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aconsejó el miércoles a los centros sanitarios que dejen de utilizar los dispositivos cardiacos de Getinge en los pacientes, ya que se enfrentan a problemas de seguridad y calidad a pesar de una serie de retiradas del mercado.

La recomendación se basa en la preocupación de que la empresa no haya abordado suficientemente los problemas y riesgos de los dispositivos retirados.

El regulador sanitario dijo que, aunque las opciones de tratamiento alternativas eran limitadas, seguía recomendando el cambio si era posible.

El Cardiosave Hybrid y el Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) son sistemas electromecánicos que inflan y desinflan globos en la aorta para proporcionar un soporte temporal al ventrículo izquierdo.

Getinge no respondió inmediatamente a la solicitud de comentarios de Reuters.

Getinge inició 12 retiradas voluntarias del dispositivo en EE.UU. entre el 1 de enero de 2023 y el 11 de abril de 2024. De estas retiradas, ocho se clasificaron como las más graves.

En los últimos 12 meses, el regulador sanitario ha recibido 2.964 informes de productos sanitarios relacionados con las bombas de balón intraaórtico Cardiosave, de los cuales 15 fueron notificados como causantes de la muerte o lesiones graves de pacientes.