Novavax, Inc. ha anunciado que ha completado la presentación del paquete de datos final, incluido el módulo completo de química, fabricación y controles, para cumplir los requisitos previos a la solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para NVX-CoV2373, la vacuna COVID-19 basada en nanopartículas recombinantes de la compañía con adyuvante Matrix-M. Novavax espera presentar una solicitud de EUA para la vacuna en Estados Unidos en un mes, de acuerdo con las directrices de la FDA sobre la presentación de todas las vacunas EUA. Novavax ha presentado el paquete completo de datos CMC, que aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con el Serum Institute of India Pvt. (SII), fabricante de vacunas por volumen, con la FDA. La empresa espera complementar posteriormente la presentación con datos de otros centros de fabricación de la cadena de suministro mundial de Novavax. Acerca de NVX-CoV2373:- NVX-CoV2373 es una vacuna basada en una proteína diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína de la espiga (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M, patentado por Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar COVID-19. La vacuna contra la COVID-19 de Novavax se presenta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. La pauta de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena a 2°-8° Celsius, lo que permite utilizar los canales existentes de suministro de vacunas y la cadena de frío. La vida útil asignada actualmente a la vacuna es de 9 meses.