NOVO NORDISK A/S 
Novo tiene previsto solicitar la aprobación reglamentaria estadounidense y europea de la píldora de dosis alta a finales de este año, pero el momento de su lanzamiento al mercado está "por determinar", según Mico Guevarra, director médico de Novo Nordisk.
La empresa danesa ha tenido problemas de suministro y ha luchado por mantener el ritmo de la creciente demanda estadounidense de Wegovy y Ozempic, las marcas respectivas de semaglutida que se venden como inyecciones una vez a la semana para tratar la obesidad y la diabetes. Wegovy contiene 2,4 mg de semaglutida.
El fármaco, diseñado para activar las hormonas que regulan el azúcar en sangre, ralentizar el vaciado del estómago y disminuir el apetito, forma parte de una nueva clase que ha reavivado el interés de investigadores e inversores por el mercado de los tratamientos para perder peso, que se calcula alcanzará los 100.000 millones de dólares a finales de la década.
"Estamos aumentando la producción todo lo que podemos", dijo Guevarra en una entrevista aquí al margen de la reunión anual de la Asociación Americana de Diabetes.
Novo Nordisk ya comercializa una semaglutida oral, bajo la marca Rybelsus, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, pero su dosis más alta es de 14 mg.
El ensayo en fase avanzada de 667 adultos obesos y con sobrepeso probó una dosis de 50mg, demostrando que daba lugar a una pérdida media de peso del 15,1% tras 68 semanas, cuando se utilizaba junto con dieta y actividad física, frente al 2,4% del grupo placebo.
La semaglutida oral, según la etiqueta de la FDA, debe tomarse por la mañana con el estómago vacío, 30 minutos antes de comer, beber o utilizar cualquier otra medicación oral - sólo se le permiten 4 onzas de agua simple. Si come demasiado pronto, la píldora es menos eficaz, pero si espera más de 30 minutos su absorción puede verse favorecida.
Otras empresas están trabajando en píldoras contra la obesidad que no tienen esas restricciones dietéticas y que, en teoría, también serían atractivas para los pacientes que no quieren inyectarse semanalmente.
El Dr. Filip Knopf, profesor de endocrinología del Hospital Gentofte de la Universidad de Copenhague y presentador del estudio de Novo, afirmó que su experiencia es que entre el 20% y el 25% de los pacientes preferirían tomar una píldora diaria en lugar de una inyección semanal de semaglutida.
En la reunión de la ADA celebrada el viernes, los resultados de un ensayo en fase intermedia de Eli Lilly mostraron que la dosis más alta de su píldora experimental orforglipron ayudó a las personas obesas o con sobrepeso a perder el 14,7% de su peso corporal al cabo de 36 semanas, y su pérdida de peso aún no parecía estabilizarse.
Novo Nordisk afirmó que la mayoría de los pacientes de su ensayo sobre obesidad informaron de efectos secundarios gastrointestinales de la semaglutida oral, entre los que se incluían sobre todo náuseas de leves a moderadas, estreñimiento, diarrea y vómitos.
Alrededor del 13% de los pacientes experimentaron una "alteración de la sensibilidad cutánea", que se resolvió en su mayor parte al cabo de varias semanas, dijo el Dr. Knopf.
Los resultados de otro ensayo de fase tardía presentado en la reunión de la ADA mostraron que la semglutida oral una vez al día, a una dosis de hasta 50 mg, ayudó a los pacientes con diabetes de tipo 2 a reducir sus niveles de azúcar en sangre hasta en 2 puntos porcentuales.
Los detalles de ambos ensayos de Novo se publicaron también en la revista médica Lancet, revisada por expertos.
