ONWARD Medical N.V. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) le ha concedido el estatus de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation) por el uso de su plataforma ARC-EX para el control de la vejiga, el alivio de la espasticidad y la regulación de la presión arterial en personas con LME. ONWARD ha recibido ya un total de ocho designaciones de dispositivo innovador, lo que pone de relieve el enfoque innovador de la empresa en el desarrollo de terapias para personas con LME. ARC-EX es una plataforma externa y no invasiva que consta de un estimulador y un programador inalámbrico.

En 2022 se comunicaron datos de primera línea positivos del primer estudio pivotal de la empresa, denominado Up-LIFT, que evaluó la capacidad de la terapia ARC-EX para mejorar la fuerza y la función de las extremidades superiores. ONWARD está preparando ahora las presentaciones reglamentarias para EE.UU. y Europa, con la expectativa de que esta terapia pueda ser aprobada para su comercialización a finales de 2023. Breakthrough Device Designation es un programa de la FDA diseñado para ayudar a los pacientes y a sus médicos a recibir a tiempo tecnologías que tienen el potencial de proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz para afecciones debilitantes con una importante necesidad no cubierta, como las lesiones medulares.

Como parte de esta designación, la FDA proporcionará a ONWARD una revisión prioritaria y la oportunidad de interactuar con expertos de la FDA a lo largo de la fase de revisión previa a la comercialización a medida que la tecnología avanza hacia su eventual comercialización.