PharmaEssentia Corporation presentó a la FDA de EE.UU. el protocolo de estudio clínico de fase III de P1101 para el PMF prefibrótico/temprano o el PMF manifiesto con un riesgo de bajo a intermedio-1. Nombre o código del nuevo fármaco: Ropeginterferón alfa-2b (P1101); Indicación: Mielofibrosis primaria prefibrótica/temprana o mielofibrosis primaria manifiesta con un riesgo de bajo a intermedio-1 según la DIPSS Plus. Fases de desarrollo previstas: Ensayo clínico de fase III, y posteriormente solicitar la autorización de comercialización.

Etapa de desarrollo actual: Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluye análisis intermedios): La empresa presentó el protocolo del estudio clínico de fase III de Ropeginterferón alfa-2b (P1101) para pacientes adultos con mielofibrosis primaria prefibrótica/temprana o mielofibrosis primaria manifiesta con un riesgo de bajo a intermedio-1 según la DIPSS Plus a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Próximo plan de desarrollo: Ensayo clínico de fase III: Fecha estimada de finalización: El calendario se ajustará al procedimiento de revisión de la FDA de EE.UU., y la divulgación se realizará de acuerdo con la normativa. El ropeginterferón alfa-2b está aprobado para tratar a pacientes adultos con policitemia vera (PV) en la Unión Europea, Taiwán, Suiza, Israel, Corea del Sur, Macao, Estados Unidos, Japón, Bahréin, Qatar y los Emiratos Árabes Unidos.