Regencell Bioscience Holdings Limited anunció los resultados provisionales de su segundo ensayo de eficacia. Regencell llevó a cabo su segundo ensayo de eficacia utilizando fórmulas estandarizadas de Medicina Tradicional China (MTC). Segundo ensayo de eficacia: El objetivo principal del segundo ensayo de eficacia es evaluar y valorar la eficacia de las fórmulas estandarizadas de MTC de Regencell para reducir los síntomas del TDAH y el TEA mediante un enfoque holístico durante el curso de un tratamiento de 3 meses.

El segundo ensayo de eficacia es un ensayo de eficacia no ciego. Regencell inició su programa de reclutamiento en agosto de 2021 mediante invitaciones directas a los miembros de una organización no gubernamental que atiende a la comunidad de TDAH y TEA. Se invitó a los padres y tutores de los niños con TDAH y TEA a solicitar el programa.

Los pacientes con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años en el momento del tratamiento y que estaban diagnosticados clínicamente con TDAH y/o TEA eran elegibles para participar en el programa. El programa requería que todos los pacientes reclutados dejaran todos sus medicamentos existentes, asistieran a las sesiones semanales de tratamiento con sus padres y siguieran las directrices dietéticas del médico de MTC, durante los 3 meses de tratamiento. Tras un riguroso proceso de selección, Regencell seleccionó a 7 niños (6 varones y 1 mujer) para participar en el ensayo.

3 de los pacientes fueron diagnosticados con TDAH y 4 de ellos con TEA. Todos los participantes residían en Hong Kong. Para medir la mejora de los síntomas de los niños después de tomar las fórmulas TCM en el ensayo, Regencell utilizó la SKATBT-A3, una evaluación desarrollada por Regencell basada en las condiciones generales del cuerpo y el neurodesarrollo de los pacientes; la VADRS, una evaluación del TDAH; y la ATEC, una evaluación del TEA.

El SKATBT-A3 es un cuestionario de 48 preguntas diseñado y desarrollado por Regencell para evaluar la eficacia de un tratamiento en la mejora de los síntomas de los pacientes con TDAH y TEA. El SKATBT-A3 evalúa las condiciones físicas y de neurodesarrollo generales del paciente. El SKATBT-A3 incluye elementos que son condiciones de los pacientes que se observan habitualmente durante los tratamientos de MTC, tales como: habla/lenguaje/comunicación; sociabilidad de los pacientes; conciencia sensorial/cognitiva; y salud física y comportamiento. Por ejemplo, la SKATBT-A3 examina: la flexibilidad de la lengua del niño; la voluntad y la proactividad del niño para participar en reuniones sociales y para aprender; y las contracciones involuntarias.

La eficacia de un tratamiento se demuestra a través del control y la flexibilidad de la lengua del niño después del tratamiento, la capacidad de concentrarse durante un periodo de tiempo más largo y la menor frecuencia de las contracciones involuntarias. Las fórmulas de Regencell tienen como objetivo mejorar el flujo sanguíneo al cerebro y eliminar los coágulos de sangre a lo largo del tiempo, aliviando así síntomas como la inflexibilidad y los espasmos. El practicante de MTC también cree que, al fortalecerse el corazón del niño, llega más sangre al cerebro, lo que se traduce en una mayor capacidad de concentración.

Todos los pacientes consumieron por vía oral las fórmulas estandarizadas de MTC dos veces al día durante 3 meses. Las mejoras en los síntomas de los pacientes se evaluaron semanalmente durante las sesiones de revisión del tratamiento con el profesional de MTC y los padres de los niños. Resultados del segundo ensayo de eficacia: Cambio en las puntuaciones del SKATBT-A3: Después de 3 meses de tratamiento, las puntuaciones de SKATBT-A3 de todos los pacientes eran más bajas, lo que indicaba menos problemas y mejoras en los síntomas. El porcentaje de mejora de los pacientes osciló entre el 14% y el 56%, con una media del 37%.

Hubo mejoras notables en la salud general de los pacientes, en los síntomas del TDAH y en los del TEA. Las mejoras más comunes incluyen una mejor calidad del sueño, una reducción del mal humor, un mejor movimiento intestinal y un cutis más saludable. La mejora más notable la demostraron dos pacientes que adquirieron la capacidad de controlar la lengua de forma natural sin la ayuda de sus propias manos después del tratamiento de 3 meses. Esto es digno de mención porque la función limitada de la lengua afecta a la comunicación verbal y a las capacidades lingüísticas.

Cambio en las puntuaciones de la VADRS: Después de 3 meses de tratamiento, las puntuaciones de la VADRS de 5 pacientes eran más bajas, lo que indicaba menos problemas y mejoras en los síntomas, mientras que la puntuación de 1 paciente seguía siendo la misma y la de 1 era más alta. El porcentaje de mejora de los pacientes osciló entre el -21% y el 62%, con una media del 21%. Cambio en las puntuaciones del ATEC: Después de 3 meses de tratamiento, las puntuaciones ATEC de todos los pacientes eran más bajas, lo que indicaba menos problemas y mejoras en los síntomas. El porcentaje de mejora de todos los pacientes osciló entre el 4% y el 52%, con una media del 22%.

Entre las 4 subescalas del ATEC, la empresa observó el descenso más significativo de las puntuaciones en la subescala de salud/física/comportamiento. El estreñimiento, los problemas de sueño, la falta de apetito, la ansiedad/miedo y la irritabilidad son problemas comunes entre los pacientes con TDAH y TEA. La mayoría de los pacientes sufrían estos síntomas antes del tratamiento, pero estos síntomas mejoraron después del mismo.

No hubo efectos secundarios adversos: Ninguno de los pacientes experimentó efectos secundarios adversos después del tratamiento de 3 meses.