Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y Sanofi anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado para Revisión Prioritaria la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) para Dupixent® (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para adolescentes de 12 a 17 años con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) insuficientemente controlada. La fecha prevista para la decisión de la FDA es el 15 de septiembre de 2024. Dupixent está aprobado actualmente como tratamiento complementario de mantenimiento para adultos con RSCsNP cuya enfermedad no está adecuadamente controlada.

La sBLA en adolescentes se apoya en una extrapolación de los datos de eficacia de dos ensayos pivotales positivos (SINUS-24 y SINUS-52) en adultos con CRSwNP. Estos ensayos demostraron que Dupixent mejoraba significativamente la gravedad de la congestión/obstrucción nasal, el tamaño de los pólipos nasales y el sentido del olfato, al tiempo que reducía la necesidad de corticosteroides sistémicos o cirugía, a las 24 semanas en comparación con el placebo. La sBLA también se vio respaldada por los datos de seguridad de Dupixent en sus indicaciones actualmente aprobadas para adolescentes.

Los resultados de seguridad tanto en SINUS-24 como en SINUS-52 fueron en general coherentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. Los acontecimientos adversos más comúnmente observados con Dupixent (=3%) en comparación con placebo en SINUS-24 y SINUS-52 (grupo de seguridad de 24 semanas) fueron reacciones en el lugar de inyección y artralgia. La Revisión Prioritaria se concede a las solicitudes reguladoras que buscan la aprobación de terapias que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves.

El uso potencial de Dupixent en adolescentes con PNRSC no ha sido evaluado en su totalidad por ninguna autoridad reguladora. La PNRSC es una enfermedad crónica y recurrente de las vías respiratorias superiores provocada en parte por una inflamación de tipo 2 que obstruye los senos paranasales y los conductos nasales. Puede provocar dificultades respiratorias, congestión y secreción nasal, reducción o pérdida del sentido del olfato y el gusto, presión facial, trastornos del sueño y reducción general de la calidad de vida. Muchos pacientes con PNRSC tienen otras enfermedades inflamatorias de tipo 2, como el asma, que suele ser más grave y difícil de tratar.

Estas enfermedades comórbidas pueden provocar un mayor riesgo de ataques de asma, una elevada carga sintomática y un impacto adverso sustancial en la calidad de vida relacionada con la salud. En los ensayos pivotales de Dupixent CRSwNP en adultos, el 59% de los pacientes padecían también asma. Dupixent, que se inventó utilizando la tecnología VelocImmune® propiedad de Regeneron, es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de las vías de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor.

El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado un beneficio clínico significativo y una disminución de la inflamación de tipo 2 en ensayos de fase 3, estableciendo que la IL-4 y la IL-13 son impulsores clave y centrales de la inflamación de tipo 2 que desempeña un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y a menudo comórbidas. Dupixent ha recibido aprobaciones reguladoras en más de 60 países en una o más indicaciones, incluyendo ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, CRSwNP, esofagitis eosinofílica (EoE), prurigo nodularis y urticaria crónica espontánea (CSU) en poblaciones de diferentes edades. Más de 850.000 pacientes están siendo tratados con Dupixent en todo el mundo.