La empresa japonesa Shionogi & Co afirmó el lunes que su tratamiento a base de pastillas para la COVID-19 no cumplió el criterio de valoración principal de mostrar una reducción estadísticamente significativa de 15 síntomas comunes de la enfermedad en un ensayo global en fase avanzada.

Sin embargo, el estudio pivotal de fase 3 (SCORPIO-HR) del ensitrelvir demostró un potente efecto antivírico en comparación con el placebo, según la empresa.

POR QUÉ ES IMPORTANTE

Shionogi dijo anteriormente que esperaba que la píldora, conocida comercialmente como Xocova, produjera unas ventas anuales de 2.000 millones de dólares si conseguía la aprobación estadounidense.

Xocova competiría con el medicamento antiviral Paxlovid de Pfizer.

El director general de Shionogi declaró al diario Nikkei en marzo que la empresa esperaba poder vender el fármaco en EE.UU. a principios de 2025.

CONTEXTO

Xocova recibió la aprobación de emergencia de las autoridades reguladoras japonesas en noviembre de 2022, lo que lo convirtió en el primer tratamiento oral para la COVID de producción nacional. Recibió la aprobación completa en Japón en marzo de 2024.

El gobierno japonés compró 2 millones de dosis del fármaco, la mayoría de las cuales siguen sin utilizarse y van a ser destruidas, según un informe de Kyodo de este mes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. concedió al fármaco la designación de Vía Rápida en 2023.

El ensayo SCORPIO-HR forma parte de la asociación público-privada de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE.UU. para tratamientos y vacunas contra el COVID.

LO SIGUIENTE

La empresa afirmó que seguirá trabajando con los organismos reguladores para explorar vías para que el ensitrelvir esté disponible, sin dar más detalles. (Editado por Jan Harvey)