Valbiotis SA presentó resultados positivos adicionales del estudio clínico de fase II HEART con TOTUM•070 para la hipercolesterolemia. En la población a la que se dirige el estudio con niveles de colesterol superiores a 130 mg/dl en el momento de la aleatorización, TOTUM•070 redujo los niveles de colesterol LDL en sangre en un 13,7% a los 3 meses y en un 14,3% a los 6 meses, en comparación con el placebo, con una tasa de respuesta muy elevada. Paralelamente, Valbiotis ha obtenido nuevos datos que confirman el modo de acción intestinal y hepático de esta sustancia activa, en estudios preclínicos y en humanos, que se presentarán en la próxima Reunión Anual de la Asociación Americana del Corazón.

Con este sólido paquete clínico y científico para TOTUM•070, respaldado por estudios de mercado, la empresa ha validado su objetivo de comercialización para el primer semestre de 2024 como máximo y está intensificando sus intercambios con los principales actores de los sectores de la salud y la nutrición. Resultados positivos adicionales del estudio clínico HEART en la población objetivo final: El estudio clínico de fase II HEART fue un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en el que participaron 120 personas con hipercolesterolemia LDL de leve a moderada no tratada. Los participantes se dividieron en dos brazos equivalentes de 60 personas, que recibieron durante 6 meses una dosis diaria de 5 g de TOTUM•070 o un placebo, en dos tomas.

Los primeros resultados positivos se anunciaron el 13 de junio de 2022. De los 120 voluntarios incluidos en el estudio, 84 tenían niveles de colesterol LDL en sangre superiores a 130 mg/dl en el momento de la aleatorización, que es la población a la que se dirige comercialmente TOTUM•070. En esta población, TOTUM•070 mostró una mayor eficacia sobre los niveles de colesterol LDL en sangre, con una reducción del 13,7% obtenida a los 3 meses y del 14,3% a los 6 meses en comparación con el placebo.

Los niveles de triglicéridos en sangre se redujeron un 14,3% a los 3 meses y un 14,4% a los 6 meses, en comparación con el placebo. También en esta población, los datos muestran una tasa de respuesta muy elevada, con un 92,5% de voluntarios que respondieron a los 3 meses. Esta tasa llegó incluso al 100% cuando el nivel de colesterol en el momento de la inclusión superaba los 160 mg/dl.

Además, en la población global del estudio, el análisis estratificado mostró que la magnitud de la reducción del colesterol LDL en sangre estaba significativamente correlacionada con el nivel de colesterol LDL al inicio: TOTUM•070 fue más eficaz cuanto mayor era el nivel de colesterol inicial. Nuevos datos sobre el modo de acción intestinal y hepático multiobjetivo de TOTUM•070 seleccionados por la Reunión Anual de la Asociación Americana del Corazón: Tras los primeros datos sobre el modo de acción ya publicados, un amplio trabajo preclínico exploró la acción específica de TOTUM•070 a nivel intestinal. Estos trabajos demostraron en primer lugar los efectos sobre la abundancia y la diversidad de la microbiota intestinal, así como sobre las bacterias que se sabe que participan en la regulación del metabolismo, lo que podría ayudar a explicar los efectos de TOTUM•070.

Otros estudios también han confirmado y documentado el efecto de TOTUM•070 sobre la absorción intestinal de colesterol, una de las principales palancas de acción sobre la hipercolesterolemia. Se presentarán en la próxima reunión anual de la Asociación Americana del Corazón en noviembre de 2022. A nivel hepático, el estudio sobre el modo de acción clínico, que ya había informado de resultados positivos, ha aportado resultados adicionales a nivel molecular2.

Los análisis de secuenciación de ARN demuestran que los metabolitos de TOTUM•070 modulan un gran número de genes implicados en la regulación del metabolismo del colesterol, los ácidos grasos y las lipoproteínas en las células hepáticas humanas. Estos datos moleculares confirman el efecto de TOTUM•070 en las células hepáticas humanas y proporcionan información adicional sobre los mecanismos de acción hepática de TOTUM•070. Estos resultados adicionales también se presentarán en la reunión de la AHA en noviembre de 2022.