Veru Inc. ha anunciado la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el desarrollo de enobosarm contra la obesidad. Los fármacos agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (AR GLP-1) son medicamentos muy eficaces que producen una pérdida de peso significativa. Por desgracia, hasta el 50% de la pérdida total de peso procede del músculo, lo que resulta problemático ya que el músculo es necesario para el metabolismo, la fuerza y la función física.

Según los CDC, el 41,5% de los adultos mayores estadounidenses padecen obesidad y podrían beneficiarse de un medicamento para perder peso. Hasta el 34,4% de estos pacientes mayores de 60 años padecen obesidad sarcopénica, lo que significa que los pacientes tienen sobrepeso u obesidad y además presentan una masa muscular baja relacionada con la edad. Los pacientes con obesidad sarcopénica corren potencialmente el mayor riesgo de desarrollar cantidades críticamente bajas de masa muscular cuando toman un medicamento GLP-1 RA para el tratamiento de la obesidad.

Los pacientes con masa muscular críticamente baja pueden experimentar debilidad muscular que provoque falta de equilibrio, disminución de la velocidad de la marcha, incapacidad de movilidad, pérdida de independencia, caídas, fracturas óseas y aumento de la mortalidad. La empresa tiene previsto llevar a cabo un ensayo clínico de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de búsqueda de dosis, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de enobosarm 3 mg, 6 mg o placebo como tratamiento para aumentar la pérdida de grasa y prevenir la pérdida muscular en aproximadamente 90 pacientes ancianos sarcopénicos aleatorizados obesos o con sobrepeso que reciben un AR GLP-1 y corren el riesgo de desarrollar atrofia muscular y debilidad muscular. El criterio de valoración primario del ensayo clínico de fase 2b será el cambio en la masa corporal magra (músculo) desde el inicio hasta los 3 meses y los criterios de valoración secundarios clave serán el cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la masa grasa total, la resistencia a la insulina, el peso corporal total y la función física medida mediante la prueba de subir escaleras.

Los datos clínicos primarios de los 3 meses del ensayo clínico de fase 2b se esperan actualmente para el cuarto trimestre de 2024. El propósito del ensayo clínico de fase 2b es seleccionar la dosis óptima de enobosarm en combinación con un AR GLP-1 que mejor preserve el músculo y reduzca la grasa tras 3 meses de tratamiento para avanzar a un ensayo clínico de fase 3 sobre obesidad o sobrepeso. Una vez completada la porción de 3 meses de búsqueda de la dosis de eficacia del ensayo clínico de fase 2b, los participantes continuarán en un ensayo de extensión abierto en el que todos los pacientes recibirán 6 mg de enobosarm durante 3 meses para determinar la capacidad de enobosarm para rescatar o revertir la pérdida de músculo y prevenir el rebote de grasa y peso tras dejar de tomar un fármaco AR GLP-1.