ALK anunció los resultados de primera línea de un ensayo clínico pediátrico de fase 3 de su comprimido sublingual de inmunoterapia antialérgica para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica inducida por el polen de los árboles. El comprimido arbóreo se comercializa como ITULAZAX®? en Europa y como ITULATEK®?

en Canadá para pacientes de 18 a 65 años. El ensayo alcanzó su objetivo primario y confirmó el efecto del comprimido arbóreo con una mejora del 22% en la puntuación total combinada de rinoconjuntivitis (TCS) durante la estación del polen de abedul en comparación con el placebo. Los resultados fueron altamente significativos desde el punto de vista estadístico (p=0,0004), con un límite inferior del intervalo de confianza del 95% del 10,6%.

El ensayo también demostró una mejora del TCS durante toda la estación de polen de abedul (criterio de valoración secundario clave). Además, el ensayo demostró que el tratamiento con el comprimido para árboles fue bien tolerado y tuvo un perfil de seguridad favorable, similar al perfil de seguridad comunicado en otros ensayos. El ensayo estuvo bien dirigido, con un 96% de pacientes que lo completaron.

Este ensayo confirma los resultados anteriores comunicados en los ensayos de comprimidos de ALK y se realizó de acuerdo con la estrategia de ALK de centrarse en los niños y tratar las alergias en una fase temprana de la vida. El ensayo, en el que participaron 952 niños de Canadá y Europa, fue un ensayo de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de la pastilla para árboles de ALK en niños de 5 a 17 años con antecedentes clínicos de rinitis alérgica de moderada a grave y/o conjuntivitis inducida por polen de abedul, así como de otros árboles pertenecientes al grupo de los homólogos del abedul. El ensayo se diseñó para confirmar el efecto del tratamiento con el comprimido para árboles medido por la mejora de los síntomas de alergia y la reducción del uso de farmacoterapia antialérgica durante las temporadas de polen de 2022 y 2023.

En todo el mundo, se calcula que más de 10 millones de niños padecen alergias respiratorias no controladas, y la cifra va en aumento. El polen de los árboles es una causa común de estas alergias incontroladas. ALK proseguirá ahora el diálogo con las autoridades reguladoras pertinentes sobre la ampliación de las indicaciones actuales del producto.

Sujeto a aprobación, el comprimido arbóreo podría estar disponible para pacientes jóvenes en Europa y Canadá en 2025. ALK espera presentar más detalles del ensayo en un congreso científico en 2024. En línea con el compromiso de ALK de conseguir la aprobación de todos sus comprimidos respiratorios para uso pediátrico, en adolescentes y en adultos, ALK también ha completado recientemente con éxito un ensayo pediátrico pivotal de fase 3 con su comprimido contra los ácaros del polvo doméstico (ACARIZAX®?).